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粤开策略:CDE发布16项指导原则,把握医药创新逻辑主线

来源:格隆汇 2022-01-10 14:44:00
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(原标题:粤开策略:CDE发布16项指导原则,把握医药创新逻辑主线)

本文来自:粤开崇利论市

市场表现

上周沪深300指数收跌2.01%,房地产、建筑装饰、家用电器等板块表现抢眼。医药生物板块全周收跌2.94%,涨跌幅在申万31个子行业中位列第23位。六个医药子板块出现明显分化,其中医药商业涨幅最大,涨幅达1.02%;医疗服务板块跌幅较大,跌幅达-9.56%。

行业观点

本周重点事件包括胰岛素专项集采进展和CDE发布16项指导原则。

1月6日,上海阳光医药采购网消息,按照工作安排,本次胰岛素专项集采中选结果将于2022年5月实施,具体执行日期以各地发布通知为准。

第六批国家药品集采是胰岛素专项集采,于11月26日在上海报价开标。最终11家企业参与投标,全员中标,包括诺和诺德、礼来、赛诺菲、甘李药业、通化东宝等国内外企业。在降幅上,胰岛素集采中标产品平均降价48%,最高降幅在70%以上。

1月4日-7日,CDE官网接连发布16项指导原则,涉及药物临床试验、化学仿制药、新药研发等,包括《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则(试行)》、《药物非临床依赖性研究技术指导原则》、《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》、《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》、《药物临床试验随机分配指导原则(试行)》等。

16项指导原则涵盖中药新药、罕见疾病药物、慢性丙型病毒性肝炎抗病毒药物、溃疡性结肠炎治疗药物、克罗恩病治疗药物、抗肿瘤药物等,旨在进一步规范和指导创新药物临床试验,提供可参考的技术规范。我们认为,国家药品监督管理局在2022年初出台11份指导原则代表着国家药品监督管理局对创新药的高度重视,这与我们强调的“国家药监部门正通过药审改革、MAH、优先审评审批等政策和医保支付政策逐步提升创新药物的可及性”观点相吻合。

我们本周细分板块观点如下:

(1)创新药:自2015年以来,药审改革、MAH、优先审评审批等政策和医保支付政策逐步提升创新药物的可及性。对此,我们一是强调关注转轨创新的企业,这类企业具有估值较低、盈利稳定、研发居前等特点。建议关注华东医药、科伦药业、浙江医药等。二是建议投资者关注研发投入高,创新能力强的FIC类在研企业,建议关注君实生物、信达生物等。

(2)创新医疗器械:需求端消费升级的不断推进驱动医疗器械行业快速扩张和发展,自主研发及进口替代加速国产崛起,打破进口企业在高端领域的垄断地位。我们重点推荐三条逻辑主线:(1)竞争格局良好的上游设备、耗材企业,如东富龙、楚天科技等;(2)细分赛道中创新实力强、产品差异化的特色企业,有望长期享有创新红利,如南微医学、圣湘生物等;(3)布局海外市场的下游器械龙头,如迈瑞医疗等。

(3)中药:受业绩、政策和创新等多重因素催化,中药板块近期出现强势反弹。但国家正逐步加强对中药板块的调控,带量采购直指用量大、金额高的中成药品种,预计未来国家对中成药的价格调控力度将逐步增强。对于,我们建议投资者关注具有独家品种、布局国际市场的中药企业,如片仔癀、云南白药、东阿阿胶、以岭药业等。

(4)CXO行业:近年来,得益于全球产业链转移、国内工程师红利、成本优势、药审改革提速及药物创新的升级,国内CXO行业呈现出超高的景气度。对于CXO板块,建议关注五条投资主线,包括企业订单数量、海外客户数量、企业核心产能、企业技术壁垒和企业转型预期。但考虑到2020和2021年CXO板块的普涨,目前板块估值偏高,未来须警惕CXO板块的回调和分化。建议关注凯莱英、九洲药业、康龙化成等。

(5)疫苗:随着“IHU”新型毒株的出现,全球防疫战况或将升级。叠加奥密克戎席卷全球,尽管毒性较轻微,但极强的传播性亦不容小觑。我们认为,目前防疫的关键在于普及第三针的接种,提升第三针的接种率。考虑到近期国家明显加强了第三针的接种力度,叠加潜在第四针的接种预期,建议投资者关注新冠肺炎防疫标的,如智飞生物、康希诺、康泰生物等。

新闻点评

(1)1月4日,医学研究网站MedRxiv的研究报告显示,法国马赛发现新冠病毒新变种,毒株编号为“B.1.640.2”,也被称为“IHU”毒株。目前,该新变种已在法国感染了12人。“IHU”毒株包含46个突变位点和37个缺失,略低于奥密克戎的50种突变。新毒株携带了E484K突变,这种突变常与病毒的抗疫苗性相关;此外,IHU携带了N501Y突变,使其更具传播性。不过,由于“IHU”目前样本较少,其传染性及危险性尚难以评估,其是否会影响疫苗的保护效力亦无法判断。但世界卫生组织已经将该毒株列为接受观察的新冠变种。

点评:随着“IHU”新型毒株的出现,全球防疫战况或将升级。叠加奥密克戎席卷全球,尽管毒性较轻微,但极强的传播性亦不容小觑。根据WHO的统计,截至1月5日,全球累计报告确诊病例2.93亿例,累计死亡病例545万例。

面对严峻和复杂的疫情形式,以色列、美国、泰国已计划推行第四针新冠疫苗。而最新的研究表明两针疫苗的作用趋弱,第三针的接种迫在眉睫。我们认为,目前防疫的关键在于普及第三针的接种,提升第三针的接种率。考虑到近期国家明显加强了第三针的接种力度,叠加潜在第四针的接种预期,建议投资者关注新冠肺炎防疫标的,如智飞生物、康希诺、康泰生物等。

风险提示

政策落地不及预期、药品降价风险、药物研发风险

正文


一、上周医药市场表现


(一)市场表现

上周沪深300指数收跌2.01%,房地产、建筑装饰、家用电器等板块表现抢眼。医药生物板块全周收跌2.94%,涨跌幅在申万31个子行业中位列第23位。六个医药子板块出现明显分化,其中医药商业涨幅最大,涨幅达1.02%;医疗服务板块跌幅较大,跌幅达-9.56%。

(二)行业观点

本周重点事件包括胰岛素专项集采进展和CDE发布16项指导原则。

1月6日,上海阳光医药采购网消息,按照工作安排,各医药机构已根据《全国药品集中采购文件(胰岛素专项)(GY-YD2021-3)》规定,完成胰岛素专项中选产品协议采购量的确认工作,国家组织药品集中采购(胰岛素专项)全国首年协议采购量和各地区首年协议采购量已经确定。本次胰岛素专项集采中选结果将于2022年5月实施,具体执行日期以各地发布通知为准。

第六批国家药品集采是胰岛素专项集采,也是首次胰岛素国家药品集采,于11月26日在上海报价开标。最终11家企业参与投标,全员中标,包括诺和诺德、礼来、赛诺菲、甘李药业(603087)、通化东宝(600867)等国内外企业。在降幅上,胰岛素集采中标产品平均降价48%,最高降幅在70%以上。按照国家医保局此前公布的数据,按照平均降价,预计每年可节约费用90亿元。

1月4日-7日,CDE官网接连发布16项指导原则,涉及药物临床试验、化学仿制药、新药研发等,包括《预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则(试行)》、《肾功能不全患者药代动力学研究技术指导原则(试行)》、《“临床风险管理计划”撰写指导原则(试行)》《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则(试行)》、《药物非临床依赖性研究技术指导原则》、《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》、《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》、《药物临床试验随机分配指导原则(试行)》等。

16项指导原则涵盖中药新药、罕见疾病药物、慢性丙型病毒性肝炎抗病毒药物、溃疡性结肠炎治疗药物、克罗恩病治疗药物、抗肿瘤药物等,旨在进一步规范和指导创新药物临床试验,提供可参考的技术规范。我们认为,国家药品监督管理局在2022年初出台11份指导原则代表着国家药品监督管理局对创新药的高度重视,这与我们强调的“国家药监部门正通过药审改革、MAH、优先审评审批等政策和医保支付政策逐步提升创新药物的可及性”观点相吻合,建议投资者高度关注估值水平较低、成长性良好创新药企的投资机会。

我们本周细分板块观点如下:

(1)创新药:自2015年以来,药审改革、MAH、优先审评审批等政策和医保支付政策逐步提升创新药物的可及性。此外,港交所、科创板允许未盈利生物技术企业的上市规则极大鼓舞了创新药企业的发展。在这一背景下,我国生物创新药发展驶入快车道。对于创新药投资,我们建议投资者关注两条核心逻辑,一是关注确定性较强、安全边际较高并积极转轨创新的制药企业,这类企业具有估值水平较低、分红率较高,成长性良好的特点,如华东医药、科伦药业、浙江医药等。二是关注研发管线丰富、药物出海预期较高的FIC类企业,随着企业产品管线的逐步落地,企业未来利润有望大幅改善,建议关注恒瑞医药、康方生物、康宁杰瑞、君实生物、信达生物、百济神州等。

(2)创新医疗器械:需求端消费升级的不断推进驱动医疗器械行业快速扩张和发展,自主研发及进口替代加速国产崛起,打破进口企业在高端领域的垄断地位。我们重点推荐三条逻辑主线:(1)竞争格局良好的上游设备、耗材企业,如东富龙、楚天科技等;(2)细分赛道中创新实力强、产品差异化的特色企业,有望长期享有创新红利,如南微医学、圣湘生物等;(3)布局海外市场的下游器械龙头,如迈瑞医疗等。

(3)中药受业绩、政策和创新等多重因素催化,中药板块近期出现强势反弹。但国家正逐步加强对中药板块的调控,中成药带量采购直指用量大、金额高的中成药品种,预计未来国家对中成药的价格调控力度将逐步增强。对于,我们建议投资者关注具有独家品种、布局国际市场的中药企业,如片仔癀、云南白药、东阿阿胶、以岭药业等。

(4)CXO行业:近年来,得益于全球产业链转移、国内工程师红利、成本优势、药审改革提速及药物创新的升级,国内CXO行业呈现出超高的景气度。对于CXO板块,建议关注五条投资主线,包括企业订单数量、海外客户数量、企业核心产能、企业技术壁垒和企业转型预期。但考虑到2020和2021年CXO板块的普涨,目前板块估值偏高,未来须警惕CXO板块的回调和分化。建议关注凯莱英、九洲药业、康龙化成等。

(5)疫苗随着“IHU”新型毒株的出现,全球防疫战况或将升级。叠加奥密克戎席卷全球,尽管毒性较轻微,但极强的传播性亦不容小觑。根据WHO的统计,截至1月5日,全球累计报告确诊病例2.93亿例,累计死亡病例545万例。

陕西省疫情形势严峻,西安、咸阳、延安市均有不同程度封锁。张伯礼院士认为西安疫情须待一月中旬方能得到阻断,到1月下旬才有可能完全控制。最新的研究表明两针疫苗的作用趋弱,第三针的接种迫在眉睫。我们认为,目前防疫的关键在于普及第三针的接种,提升第三针的接种率。考虑到近期国家明显加强了第三针的接种力度,叠加潜在第四针的接种预期,建议投资者关注新冠肺炎防疫标的,如智飞生物、康希诺、康泰生物等。


二、行业要闻


(一)CDE发布16项指导原则

1月4日-6日,CDE官网接连发布11项指导原则,涉及药物临床试验、化学仿制药、新药研发等,分别为《预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则(试行)》、《肾功能不全患者药代动力学研究技术指导原则(试行)》、《“临床风险管理计划”撰写指导原则(试行)》等。

7日,CDE官网发布5项指导原则,涉及中药新药毒理研究用样品研究、改良型新药调释制剂临床药代动力学研究、创新药人体生物利用度和生物等效性研究等,分别为《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则(试行)》、《药物非临床依赖性研究技术指导原则》、《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》、《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》、《药物临床试验随机分配指导原则(试行)》。

资料来源:CDE

点评:16项指导原则涵盖中药新药、罕见疾病药物、慢性丙型病毒性肝炎抗病毒药物、溃疡性结肠炎治疗药物、克罗恩病治疗药物、抗肿瘤药物等,旨在进一步规范和指导创新药物临床试验,提供可参考的技术规范。我们认为,国家药品监督管理局在2022年初出台11份指导原则代表着国家药品监督管理局对创新药的高度重视,这与我们强调的“国家药监部门正通过药审改革、MAH、优先审评审批等政策和医保支付政策逐步提升创新药物的可及性”观点相吻合,建议投资者高度关注估值水平较低、成长性良好创新药企的投资机会。

(二)胰岛素专项集采中选结果将于2022年5月实施

1月6日,上海阳光医药采购网消息,按照工作安排,各医药机构已根据《全国药品集中采购文件(胰岛素专项)(GY-YD2021-3)》规定,完成胰岛素专项中选产品协议采购量的确认工作,国家组织药品集中采购(胰岛素专项)全国首年协议采购量和各地区首年协议采购量已经确定。本次胰岛素专项集采中选结果将于2022年5月实施,具体执行日期以各地发布通知为准。

资料来源:上海阳光医药采购网

点评:第六批国家药品集采是胰岛素专项集采,也是首次胰岛素国家药品集采,于11月26日在上海报价开标。最终11家企业参与投标,全员中标,包括诺和诺德、礼来、赛诺菲、甘李药业(603087)、通化东宝(600867)等国内外企业。在降幅上,胰岛素集采中标产品平均降价48%,最高降幅在70%以上。按照国家医保局此前公布的数据,按照平均降价,预计每年可节约费用90亿元。

(三)法国发现新冠病毒新变种“IHU”

1月4日,医学研究网站MedRxiv的研究报告显示,法国马赛发现新冠病毒新变种,毒株编号为“B.1.640.2”,也被称为“IHU”毒株。目前,该新变种已在法国感染了12人。

“IHU”毒株包含46个突变位点和37个缺失,略低于奥密克戎的50种突变。新毒株携带了E484K突变,这种突变常与病毒的抗疫苗性相关;此外,IHU携带了N501Y突变,使其更具传播性。不过,由于“IHU”目前样本较少,其传染性及危险性尚难以评估,其是否会影响疫苗的保护效力亦无法判断。但世界卫生组织已经将该毒株列为接受观察的新冠变种。

资料来源:MedRxiv

点评:随着“IHU”新型毒株的出现,全球防疫战况或将升级。叠加奥密克戎席卷全球,尽管毒性较轻微,但极强的传播性亦不容小觑。根据WHO的统计,截至1月5日,全球累计报告确诊病例2.93亿例,累计死亡病例545万例。

面对严峻和复杂的疫情形式,以色列、美国、泰国已计划推行第四针新冠疫苗。而最新的研究表明两针疫苗的作用趋弱,第三针的接种迫在眉睫。我们认为,目前防疫的关键在于普及第三针的接种,提升第三针的接种率。考虑到近期国家明显加强了第三针的接种力度,叠加潜在第四针的接种预期,建议投资者关注新冠肺炎防疫标的,如智飞生物、康希诺、康泰生物等。


三、重要产品上市或临床进展一览


(1)1月4日,康宁杰瑞与石药集团共同宣布,HER2双特异性抗体KN026联合化疗的一项注册临床试验申请获得CDE批准。KN026-CSP-001是一项随机、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究,评估KN026联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌患者中的有效性和安全性。

(2)1月3日,基石药业宣布,其CS5001的临床试验申请已获FDA批准,这是一款潜在“best-in-class”抗体偶联药物,靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1,CS5001将作为全球研发进展最快的ROR1 ADC之一进入临床。

(3)1月4日,云顶新耀宣布,中国台湾食品药品监管部门已受理戈沙妥珠单抗的新药上市申请,用于治疗成年病人无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌,之前已接受过两次系统治疗,且其中至少一次用于转移性疾病。

(4)NMPA批准恒瑞医药自主研发的1类新药羟乙磺酸达尔西利片上市,达尔西利是首个中国原研CDK4/6抑制剂,本次获批适应症为联合氟维司群用于激素受体阳性,人表皮生长因子受体2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。

(5)1月4日,和记黄埔HMPL-523乙酸盐片获CDE拟突破性疗法认定,单药治疗既往至少接受过一种抗ITP标准药物[仅包括糖皮质激素、免疫球蛋白和艾曲泊帕中的一种]治疗无效或在治疗后复发的成人原发慢性ITP患者。

(6)1月4日,君实生物发布公告称,公司终止与阿斯利康制药推广合作,收回原协议约定的特瑞普利单抗注射液推广权。

(7)1月4日,CDE官网显示,信立泰提交了肾性贫血新药恩那司他片的上市申请并获承办。恩那司他是由JT研发的一款口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂,适应症为肾性贫血。

(8)1月4日,三生制药宣布,旗下子公司三生国健签署授权协议,将其研发品种609A(抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)用于肿瘤免疫联合疗法syncrovax?的全球权益授权给美国Syncromune。根据协议,三生国健将有望基于609A的临床价值前景、重要监管及销售里程碑,以及其他商业化价值,获得数亿美元的首付款、里程碑付款及其他的激励。

(9)1月5日,百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗的一项新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示,这也是替雷利珠单抗在中国获批的第6项适应症,具体为:治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

(10)1月5日,NMPA官网最新公示,荣昌生物的注射用维迪西妥单抗的新适应症上市申请获得批准。根据优先审评公示信息,注射用维迪西妥单抗本次获批治疗特定的尿路上皮癌患者。

(11)1月5日,CDE网站公示显示,恒瑞医药已提交了SHR8008胶囊的新药上市申请。SHR8008是一款新型抗真菌药,据推测,其本次申请的适应症为——急性外阴阴道假丝酵母菌病。

(12)1月5日,迪哲医药发布公告称,公司收到NMPA核准签发的关于DZD8586的《药物临床试验批准通知书》,同意批准在中国境内开展复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验。

(13)1月6日,恒瑞医药发布公告称,公司及上海璎黎收到NMPA核准签发关于YY-20394片的《药物临床试验批准通知书》,同意开展YY-20394联合MIL62在复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤中的临床研究。

(14)1月6日,华海药业发布公告称,公司向美国FDA申报的琥珀酸美托洛尔缓释片、赛洛多辛胶囊的新药简略申请已获得批准。琥珀酸美托洛尔缓释片主要用于治疗高血压,心绞痛,伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。赛洛多辛胶囊主要用于改善良性前列腺增生症引起的症状和体征。

(15)1月7日,再鼎医药宣布,NMPA已受理马吉妥昔单抗的新药上市申请,联合化疗治疗已经接受过两种或两种以上抗HER2治疗方案的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者,其中至少一种治疗方案用于转移乳腺癌。该产品是再鼎医药第六个被NMPA受理的新药上市申请。


四、新型冠状病毒肺炎疫情最新情况


截至1月6日24时,据31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告,现有确诊病例3359例(其中重症病例30例),累计治愈出院病例95300例,累计死亡病例4636例,累计报告确诊病例103295例,现有疑似病例7例。累计追踪到密切接触者1444595人,尚在医学观察的密切接触者42512人。

累计收到港澳台地区通报确诊病例30009例。其中,香港特别行政区12732例(出院12235例,死亡213例),澳门特别行政区79例(出院77例),台湾地区17198例(出院13742例,死亡850例)。

截至2022年1月6日,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗287999.3 万剂次。

根据WHO的统计,截至1月6日,全球累计报告确诊病例2.96亿例,累计死亡病例546万例。截至1月4日,共91.18亿剂新冠疫苗已被接种。

风险提示

政策落地不及预期、药品降价风险、药物研发风险

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