成都先导专注原创新药早期研发服务

来源:中国证券报 2019-09-17 04:02:41
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成都先导药物开发股份有限公司(简称“成都先导”)的科创板IPO申请状态近期变更为“已问询”。成都先导成立于2012年,公司成立至今一直围绕着DNA编码化合物库(DEL)技术潜心研究与创造,专注于原创新药的早期链段研发——苗头化合物和先导化合物的发现。此次拟募资6.6亿元,投资新分子设计、构建与应用平台建设项目以及新药研发中心建设项目。公司称,本次募集资金投资项目紧密围绕公司主营业务展开,是从公司战略角度出发,对公司现有主营业务、创新药物开发和国际化营销服务能力的全面提升。

行业发展空间大

成都先导主营业务为利用其核心技术——DEL技术,提供药物早期发现阶段的研发服务以及新药研发项目转让。具体业务包括:DEL筛选服务、DEL库定制服务、化学合成服务、新药研发项目转让等。

公司主营业务药物发现等属于CRO领域。随着全球制药企业研发投资成本上升、研发周期变长、研发成功率降低,作为社会分工专业化的产物,CRO企业凭借其低成本、高效率、专业化的特点,服务范畴已涵盖药物研发的整个过程,成为医药研发产业链中不可缺少的环节。目前全球已有超过50%的制药公司和生物技术企业应用研发外包服务,进一步促进了药物CRO行业的快速发展。

从市场规模看,2010年-2018年全球药物CRO行业的销售额稳步增长,由251亿美元上升至489亿美元,年均增长率达到8.69%,占全球药物研发费用的比例由2010年的23%上升至2018年的36%。

近几年来,一方面,我国医药行业陆续出台相关政策鼓励1类创新药,许多自主研发创新药企业方兴未艾;另一方面,我国60%-70%的传统医药企业不具有新药研发能力,需要借助专业的药物研发服务公司完成。我国医药研发服务企业相对于欧美国家具有成本优势,国外大型药企近年来也将部分研发外包服务向中国等地区转移。因此,我国医药CRO企业有较好的市场发展前景和较大的成长空间,2018年中国药物外包服务行业市场规模已达到678亿元人民币,同比增长超过20%。

招股说明书显示,我国药品市场需求持续增长,在医药行业细分加剧、上市许可人制度落实、药品CRO行业全球化趋势进一步加强等因素影响下,预计至2022年,国内CRO市场规模将达到1402亿元,预测2019-2022年均增长率在20%左右。

从细分领域来看,天风证券认为,公司主营业务为DEL技术相关的小分子药物早期发现研发服务,属于临床前CRO中药物发现研究服务。招股说明书显示,近年来随着我国新药研发环境的逐步成熟,研发投入不断增加,我国药物发现CRO市场规模呈快速增长态势,2018年中国药物发现CRO市场规模为78亿元,2011年-2018年年复合增长率达到24.8%。预计至2022年中国药物发现的市场规模将达到220亿元,2018年-2022年复合增长率约为30%。

持续较高研发投入

数据显示,2016年-2018年和2019年一季度,公司的研发费用分别为1605.43万元、4621.40万元、6186.44万元和1886.17万元,占当期营业收入比例分别为97.72%、86.84%、40.92%及37.16%,2017年度和2018年度研发费用增长率分别为187.86%和33.87%。持续较高的研发投入对公司整体盈利能力和市场竞争力的不断提升起到关键作用。

公司称,公司研发费用投入规模低于行业平均水平,2017年度、2018年度,随着公司研发投入规模逐步增大,在行业中处于中游水平,高于康龙化成、药石科技、维亚生物及美迪西,低于药明康德。同时,由于发行人与可比公司相比规模较小,故最近三年累积研发投入占累积营业收入比例远高于行业平均值。

经过7年的发展和积累,公司在对外提供研发服务的同时,通过自主创新研究已开发出十余个处于临床前不同阶段的新药项目,并将HDAC I/IIb项目成功推进至临床I期。公司在DEL技术领域不断深耕,已获得国际和中国发明专利14项,尚有多个围绕着优化DEL相关技术以及攻克DEL技术难点的在研储备项目。公司预计2019年将推进新药项目研发,具体主要包括相关项目的药理机理、药代动力学、毒理机理、工艺、制剂、转化医学等研究,并计划2019年将Trk项目推进至临床申报阶段,将IL-17A和HDAC6项目推进至临床前研究。目前,公司内部在研新药项目20余项,其中:已有1项进入临床I期、2项处于临床前候选药物阶段、2项处于先导化合物优化阶段。

招股说明书显示,截至报告期末,公司的DNA编码化合物库包含了超过4000亿种DNA编码小分子化合物,是当前已对外公布的全球最大的小分子化合物实体库之一,分子数量和质量还在不断发展,公司计划2019年底至2020年初将库分子结构提升至万亿量级。公司这一核心技术,填补了我国乃至亚洲在该领域的空白,为我国小分子原创新药的开发提供了一个庞大的“药物种子库”,成为制药企业的新药开发的“新引擎”。

业绩有望保持高增长

成都先导核心技术——DEL的设计、合成与筛选,属于早期药物发现领域的创新性热点方向之一,与传统的高通量筛选(HTS)相比具有明显的优势,可以以极低的成本、很少的化学污染,在较短的时间内建立起规模巨大的小分子实体化合物库,并通过潜在治疗靶点筛选和分子优化而得到先导化合物。

近年来,公司业绩保持高速增长。2016年-2018年以及2019年一季度,公司主营业务收入分别为1642.91万元、5321.87万元、15119.60万元和5075.30万元,2017年和2018年较上一年度增长率分别为223.93%和184.10%。

招股说明书显示,公司核心收入主要来自于DEL筛选和DEL库定制两项收入。从2016年开始,公司DEL库规模迅速扩大,陆续承接了大量DEL筛选和库定制合同订单,因而上述两项收入增长迅速,2018年合计超过1.25亿元,占比超过80%。毛利率方面,2016年、2017年、2018年度及2019年第一季度,公司综合毛利率分别为24.23%、66.62%、82.66%和79.15%。

天风证券研报显示,公司综合毛利率近两年保持在较高水平的原因主要是:国际制药业已形成对DEL技术的广泛认可,公司主营业务毛利率高,2018年DEL筛选服务、化合物结构知识产权转让费和DEL库定制服务三项主营业务毛利率都超过82%以上,盈利能力较强;2016年-2018年,公司费用率下降,净利率有所提升。2019年第一季度公司综合毛利率为79.15%,依旧维持在较高水平。

天风证券表示,公司营业收入主要来自于海外,美国占比最高。公司近三年来,美国地区营收占总收入超过80%,2018年来自美国地区的营收为1.24亿元,占总营业收入的82.14%,2017年美国营收0.45亿,占总营收的84.85%。地区营业构成单一主要是因为公司前五的大客户,例如辉瑞,默沙东,大多来自美国,且公司大客户集中,公司向前五大客户销售比例近三年均超过70%。中国地区营收近三年逐年增加,从2016年的0.01亿元,缓慢增长到2018年的0.06亿元,随着国内医药公司的发展,未来中国地区营收有望加速增长。

中信建投表示,国内CRO处于高速发展阶段,公司主要聚焦于临床前CRO的苗头化合物和先导化合物的发现环节,其核心技术处于国内领先水平,有望保持较高的业绩增长。

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