CFDA点名莎普爱思启动有效性评价 “神药”或开始受狙击

（原标题：CFDA点名莎普爱思启动有效性评价 “神药”或开始受狙击）

12月2日，一篇“多位眼科医生不认可莎普爱思滴眼液的白内障防治功效”的文章，将莎普爱思推向风口浪尖。随后，12月4日-6日期间，莎普爱思连跌三天，市值蒸发约4亿元。12月6日，国家食药监总局(CFDA)公告出来后，12月7日莎普爱思紧急停牌。

12月6日，CFDA官网挂出一份发给浙江省食药监管理局的通知称，鉴于医务界部分医生对莎普爱思疗效提出质疑，要求督促企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报CFDA药品审评中心。

莎普爱思证券办负责人向21世纪经济报道记者表示，总局要求的临床有效性试验就是一致性评价，而自从2016年起，国家要求2007年之前的获批药品做一致性评价以来，莎普爱思就开始启动。不过，对于进展该负责人表示以公司公告为准。

一位医疗行业资深人士向21世纪经济报道记者表示，莎普爱思以前是进医院的处方药，但后来因为到医院看病的大多是重度后期患者，销量不佳，后改成OTC药品，加上广告配合，多年来形成一款年销量5.7亿元的“神药”。其实，很多辅助用药也类似于这种神药，随着医保控费取消药占比的到来，很多辅助用药被踢出医院，未来或许有更多的神药神话终结。

责令进行药效试验

CFDA要求浙江食药监局督促莎普爱思尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报CFDA药品审评中心。为防止误导消费者，该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容。

莎普爱思的广告在老年人群体中广为流传：“白内障，看不清，莎普爱思滴眼睛”，“模糊滴、重影滴、黑影滴，”“明亮眼睛，幸福晚年”。但多位眼科医生向21世纪经济报道记者表示，这对患者会产生很多误导。

一位医疗行业资深人士向21世纪经济报道记者表示，莎普爱思1997年获得新药证书之后，起初是在医院推广，但销量并不理想。这在莎普爱思招股说明书中也得到印证：因为去医院就诊的大多是晚期白内障患者，医生一般建议手术治疗，所以，滴眼液卖得不好。

后来莎普爱思由处方药转为OTC，同时也改变了营销方式，通过铺天盖地的广告轰炸，莎普爱思滴眼液销量爆发式增长。数据显示，2008年，莎普爱思滴眼液销量才67万支，2013年猛增至1468万支。2016年销量再翻一倍，飙升至2800万支。

莎普爱思招股书披露，2011-2013年5ml莎普爱思滴眼液销售单价在23元/支以上，毛利率在95%左右。而普华制药生产的同类主力产品苄达 赖氨酸滴眼液，由于缺少市场端推广投入，其滴眼液最近几年的销售单价都在6元/支以内。

“神药”或开始受狙击

在上述文章把矛头指向莎普爱思的第二天，又有网络红人发文《医保费用为什么失控？让我们来看看这几种神药》，矛头直指蛇毒血凝酶、小牛血去蛋白提取物、脑蛋白水解物等年销售额数十亿的辅助用药，其中也不乏拥有销量神话的“神药”。

据CFDA南方医药经济研究所数据，目前，中药品种共有408个过亿品种，年销售超过30亿的品种就有11个，且全是注射剂，其中更不乏被冠以辅助用药的品种。

在业内人士看来，随着舆论的发酵，一场对“神药”的围剿似乎正在到来。而在辅助用药严管、医保严格控费下，这些“神药”销量断崖式下跌或成为必然。

据不完全统计，截至目前，安徽、广东、四川等近20个省市都出台了辅助用药目录及要求出台重点监控药品管理制度。一些辅助用药的市场表现已明显下跌，甚至呈“断崖状”，如心血管药中，大量改善微循环和代谢调节的辅助用药，如前列地尔、磷酸肌酸、注射用复合辅酶等用药份额一直下降。

而近日山东千佛山医院则直接停用辅助用药目录中的全部药品。一位不愿具名的辅助用药企业负责人向21世纪经济报道记者表示，这对于辅助用药企业来说是雪上加霜，如果全国其他医院效仿，或许很多企业面临亏损。

据了解，山东千佛山医院是山东省七家省级公立三甲医院之一，已经运营了将近60年，患者数量、用药数量都相当可观，而且该院还联合了六家地市级医院成立了千佛山医院集团。