审批加快 十多个创新药有望今年上市

“10年时间、10亿美元”,创新药领域的这一流行语,道出了创新药研发周期长、投入多、风险高的特点。近日,记者采访了解到,受益国家加快创新药审评审批进度,在新药研发领域投入多年的医药企业有望在2019年进入收获期。根据药品审评中心数据显示,目前至少有13个化学1类新药和生物药在等待药监局审批。从报批时间进度来看,不少产品有望在2019年底前获批上市,其中不乏贝达药业、恒瑞医药、康弘药业等多家上市公司产品。

在国家药品审评审批改革推动下,创新药审批进度明显提速。数据显示,2007年至2017年间,国内仅审批通过了不到10个独立开发的化药和生物药。而2018年一年,就有7个本土公司开发的1.1类化药和生物药获得批准。根据药品审评中心数据显示,目前至少有13个化学1类新药和生物药在等待药监局审批,197个在做二、三期临床试验,224个在做一期临床试验。

瑞银证券医药行业分析师林娜表示,一般从药监局受理到批准上市需要1至1.5年,但1类化药和生物药可能会在未来2年内以更快的速度被审批通过。

哪些上市公司的创新药有望在2019年冲刺上市呢?记者梳理发现,贝达药业、恒瑞医药和康弘药业等3家A股公司的化学1类新药或生物药均在等待上市批件。而百济神州、再鼎医药、歌礼制药等在纳斯达克交易所或港交所上市的中国创新药企业的相关产品也将进入最后冲刺期。

从品种来看,肿瘤药仍是创新药企的“香饽饽”,而生物药则以PD-1单抗为主。继贝达药业首个小分子靶向抗癌新药埃克替尼(产品名“凯美纳”)之后,市场一直追问“谁是下一个凯美纳”。2018年12月底,随着盐酸恩莎替尼药品注册申请获得受理,贝达药业给出答案。据悉,盐酸恩莎替尼(X-396)是贝达药业和公司控股子公司Xcovery Holdings, Inc.共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物,是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。该产品用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶 (ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

在肿瘤药领域深耕多年的恒瑞医药有两款新药临近上市。其中,注射用卡瑞利珠单抗靶点是PD-1,获批上市将进一步扩充国产PD-1产品线。2018年,君实生物的PD-1产品特瑞普利单抗已率先上市。在业内人士看来,PD-1将是2019年最受关注的重磅品种,随着更多PD-1产品获批上市,市场竞争也将更加充分。恒瑞医药另一个1类化学新药则是镇静用药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑。虽然精神麻醉用药领域因其安全性而相对保守,规模较小,但其优势体现在产品生命周期相对更长,因此受到药企的青睐。

糖尿病领域则是药企争相竞逐另一块“宝地”。记者发现,康弘药业的生物制品康柏西普眼用注射液也在上市申请之列。据公司相关负责人介绍,此次公司申报的康柏西普新增了糖尿病适应症,获批上市将进一步满足细分市场需求。

此外,再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊(卵巢癌用药)、百济神州的替雷利珠单抗注射液(淋巴瘤用药)、歌礼制药的盐酸拉维达韦片(丙肝用药)等多款创新药也进入上市冲刺期,值得持续关注。

国信证券医药行业分析师指出,创新药品种陆续获批,将促使创新药企业加速从研发转型进入收获期。据悉,2017 年医保目录调整后,部分重磅品种加入医保,并且部分省市不纳入药占比考核,2017 年当年虽然产品价格下降较多,但用量快速上升。考虑到陆续招标准入等进程适度滞后,2019 年这些品种准入后价格下降因素消失,有望获得仿制药、辅助用药规模压缩后的医保结构性红利。