凯普生物：细分领域龙头锚定IVD综合服务商

（原标题：凯普生物：细分领域龙头锚定IVD综合服务商）

　　凯普生物：细分领域龙头锚定IVD综合服务商

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　　2017-04-17

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　　4月12日，广东凯普生物科技股份有限公司(300639.SZ)在创业板挂牌上市，作为国内领先的核酸分子诊断产品提供商，凯普生物多年来专注于分子诊断试剂、分子诊断配套仪器等体外诊断领域，并作为体外诊断行业企业在2016年获得中国发明专利金奖。

　　2016年中国体外诊断行业市场规模达316亿元，并以年均 19.6%的增速快速崛起，被认为是有着千亿空间的市场蓝海。目前凯普生物的主力产品是HPV（人乳头瘤病毒）检测试剂盒，这是基因诊断行业的一个细分领域，凯普生物也是这个细分领域的行业龙头。

　　成功登陆资本市场，将加速凯普生物在体外诊断领域的发展，此次IPO募投项目之一是投入约1.81亿元的分子医学检验所，目前凯普生物已经在国内多个城市取得了多个医疗机构设置批准证书，批准的检验项目主要集中在临床细胞分子遗传学专业。在业内人士看来，凯普生物目前初步具备了成为大型连锁实验室的资质基础，这项业务将帮助公司在产品端开拓更广阔的空间，引领公司进入分子诊断服务行业的新领域。

　　细分领域龙头

　　凯普生物的发展，源于技术的突破和创新。自成立以来，凯普生物坚持创新立业，自主研发。凭借具有自主知识产权的导流杂交法，凯普首创低密度基因芯片技术平台，解决传统杂交耗时长和易污染的技术难题，突破原市场美国主导技术的障碍，解决HPV检测鉴定病毒型别的难题和宫颈癌早期检测的临床跟踪和治疗的关键问题，并突破原有技术限制，在核酸层面实现HPV检测产业化。

　　经过十余年的发展，凯普生物基于拥有自主知识产权的导流杂交技术平台和应用国际通用的荧光 PCR检测技术平台，研发了覆盖传染病检测和遗传病检测两大领域的系列产品，广泛应用于临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理领域。

　　凯普生物的优势业务领域分子诊断是体外诊断的重要领域之一，同时也是体外诊断行业中技术要求较高、发展较快的子行业。相较目前技术已十分成熟的生化诊断和技术水平日趋成熟的免疫诊断，分子诊断要求更高的技术水准，但同时也成为进入行业的技术壁垒。

　　以HPV（人乳头状瘤病毒）检测为例，HPV病毒是导致女性宫颈癌的主要诱因，其相关度在99%以上，女性的两癌筛查（宫颈癌，乳腺癌）在诊断方法方面，传统上主要采用诸如巴氏涂片的细胞学检测方法，通过对宫颈细胞取样培养，经过病理学医师根据细胞形态特征做出诊断判断，具有主观性，临床敏感性仅约80%。

　　而分子诊断的方法通过直接对病毒基因进行检测，其最大优势在于能够进行基因分型检测，区分病毒的具体亚型，判断 HPV病毒高危型还是低危型，因此检测结果更为客观，临床敏感性接近100%。

　　除HPV外，凯普生物还为出生缺陷及遗传性疾病、肿瘤、遗传代谢性疾病、感染性疾病等开展精准检测服务。凯普凭借专利平台以及完善的国际通用荧光PCR定量检测技术平台，自主研发出覆盖传染病检测和遗传病检测两大领域的产品线，开展了HPV、地中海贫血、耳聋基因等二十余种检测项目。

　　而为了更好地服务全国精准医疗发展需求，2014年以来，凯普生物在全国各省会及重点城市建立检验所——凯普医学检验，提供临床与病理整体解决方案服务，未病先测、已病诊断、精准治疗。以“产品+服务+大数据”模式，提供一体化诊断解决方案。

　　目前，凯普医检在广州、北京、上海、郑州、昆明、济南、沈阳、武汉、长沙、成都、重庆、南昌、贵州等地逐步设立多家检验所，已实现分子医检网络化、连锁化、集团化发展。

　　分子诊断市场蓝海

　　凯普生物所处的体外诊断行业，其在2014年成为全球医疗器械中的第一大子行业，占比13.3%。预计到2020年，体外诊断行业的市场份额将扩大至14.1%，继续保持医疗器械子行业第一的市场份额，这也为IVD企业提供了巨大的发展前景和空间。

　　据业内人士介绍，体外诊断行业主要包括分子诊断、免疫诊断和生化诊断三大主流方式，由于分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确诊断，又可以在发病前对疾病易感性做出预估，相较于其他体外诊断技术具有速度更快、灵敏度更高、特异性更强等优势，因此，分子诊断不但可以广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤分子诊断等领域，还能在部分应用领域替代其他体外诊断技术，成为体外诊断技术中重要的研究和发展方向。

　　据有关专业机构预测，在体外诊断行业众多细分市场中，分子诊断市场增长率高于体外诊断整体市场，随着分子诊断行业的快速发展，分子诊断在全球体外诊断市场的占比亦将随之增长，将由 2016年的10%上升至2021年的11%。

　　而具体到中国市场，据中国医药工业信息中心发布的《中国健康产业蓝皮书（2015）》统计，2014年，免疫化学产品占据了体外诊断产品大的市场，而分子诊断和床边诊断产品的未来市场增长潜力则更为巨大。以15%占比保守估计，2019年中国分子诊断市场规模或将达到108.45亿元。

　　医检所开启新空间

　　登陆资本市场的凯普生物，其加快发展、拓展布局的速度也将进一步提升。

　　凯普生物公司募投资金将用于核酸分子诊断试剂扩产项目、研发中心建设项目、营销网络建设项目、分子医学检验所建设等项目。这些项目一方面将帮助凯普生物稳固现有的业务优势，另一方面也为公司开拓新的业务布局、拓宽业务空间打下基础。

　　此外，凯普生物计划通过分子医学检验所建设项目在全国主要省市成立“凯普检验所”，“通过该项目的建设，公司‘仪器+试剂+服务’经营业务形态的综合布局得以实现，从而有利于公司的市场覆盖区域，有效提升公司的市场占有率及销售收入，增强公司的可持续发展能力和核心竞争力。”据凯普生物招股书分析。

　　事实上，凯普检验所的模式也为市场研究人士所看好，据华创证券近期的一份研报，其看好IVD产业链中处于终端环节的独立医学实验室领域（ICL）的发展机会。而且从结构性上判断，ICL未来两个方向：一个是高端特检项目（主要是基因诊断、质谱等技术平台），一个是基层市场扩容，医学检验所也是凯普生物的长期看点。

　　谈及凯普生物下一步的的发展，该公司有关负责人表示，公司将坚持不懈地研发新产品，优化产品结构，不断开发诊断试剂、诊断仪器及相关疾病治疗等产品，同时建设各地分子医学检验所，开展并推广第三方分子医学检验服务，形成“仪器+试剂+服务”的一体化经营模式，并利用公司营销网络优势，扩大市场份额，努力将公司打造成核酸分子诊断领域技术领先、产品一流、具有国际竞争力的产品和服务供商。“公司未来发展的重点方向是建立在公司研发能力、生产能力、营销能力的长久积累之上，是对现有业务的扩张和相关领域的拓展。公司未来发展规划与目标，旨在扩大目前的生产规模，提高产品质量，使公司向产品系列化、多样化方向发展，降低业务单一的风险，增加新的利润增长点。”凯普生物方面表示。