一致性评价加持 国产格列卫倒逼原研药降价

（原标题：一致性评价加持 国产格列卫倒逼原研药降价）

[摘要] 通过一致性评价，意味着该仿制药达到了与原研药质量和药效一致。而仿制药的价格远远低于原研药，能够更大范围保证患者用药的可及性，并有望进一步倒逼原研药降价。

取材于曾经轰动一时的“印度抗癌药代购案”，《我不是药神》未映先火，整个电影矛盾冲突的核心，围绕着一个叫做“格列宁”的救命药昂贵的价格。影片中“格列宁”的现实原型，即为曾在这一案件中被戏称为“中国第一贵价药”的“格列卫”(通用名为“甲磺酸伊马替尼”)。

巧合的是，就在《我不是药神》正式公映当日，江苏豪森药业宣布旗下“昕维”(甲磺酸伊马替尼的仿制药)正式拿到国家药监局的《药品补充申请批件》，成为该品种首家顺利通过一致性评价的企业。

时代周报记者还从国家药监局药品审评中心官网了解到，除了江苏豪森之外，目前国内还有正大天晴(中国生物制药(港股01177)子公司)和欧意药业(石药集团(港股01093)子公司)两家企业的伊马替尼正处于仿制药一致性评价过程当中。

“通过一致性评价，意味着该仿制药达到了与原研药质量和药效一致。而仿制药的价格远远低于原研药，能够更大范围保证患者用药的可及性，并有望进一步倒逼原研药降价。”国内某制药企业销售总监陈海(化名)向时代周报记者表示。

优质仿制药倒逼

资料显示，甲磺酸伊马替尼制剂系瑞士诺华公司研制的首个靶向抗肿瘤药物，用于慢性髓性白血病(CML)的一线治疗，亦被称作“慢粒白血病救命药”。2001年，诺华的伊马替尼相继在美国和欧洲获批上市。2002年，其以商品名“格列卫”进入中国市场。

伊马替尼上市后很快成为当红的“重磅炸弹”之一。公开数据显示，2016年全球伊马替尼制剂销售额达46.5亿美元，在中国市场的销售亦有19.18亿元。

这款被视作分子靶向药物开山之作的抗癌药，在国内亦是热门的仿制申报品种。2013年4月，随着伊马替尼的化合物专利在中国的保护期结束，国产仿制药开始登场。

江苏豪森的伊马替尼片(商品名“昕维”)拿到新药证书和生产批文，于2013年率先上市。紧接着2014年，正大天晴的伊马替尼胶囊(商品名“格尼可”)获批上市。2015年，石药欧意的伊马替尼片(商品名“诺利宁”)也顺利拿到了批文。

三个国产仿制药的上市，打破了格列卫在中国市场的垄断地位。从价格来看，格列卫进入中国之初，价格曾高达23500元/盒。而最近几年，经过一系列调价措施后，格列卫的价格已下调至10500元/盒左右。在部分省市，格列卫甚至主要以降价进入省级医保目录。

在业内人士看来，江苏豪森、正大天晴和石药欧意的仿制药以低价优势对原研药格列卫形成“合围”之势，是导致其价格腰斩的核心原因。

根据丁香园Insight数据库的数据，诺华格列卫片剂和胶囊剂的最新中标价格分别为10500元、23500元；而豪森的昕维、正大天晴格的尼可和欧意的诺利宁最新中标价格分别为1159.97元、872.19元和901.16元。国产仿制药的价格仅为格列卫的1/10左右。

但从市场端来看，国产仿制药的市场份额仍难敌原研药。

来自米内网数据显示，诺华格列卫、豪森昕维和正大天晴格尼可2016年在公立医疗机构终端的销售额分别为15.4亿元、2.1亿元、1.6亿元，分别占据80.29%、10.97%、8.53%的市场份额，石药欧意的诺利宁仅占0.21%。

从美国的市场经验来看，在原研药专利过期后，仿制药通常会以原研药50%甚至30%的价格销售，并抢占大量市场份额。原研厂商往往会主动降价以应对仿制药的竞争压力。然而我国的情况则颇为尴尬，尽管有为数众多的仿制药企业参与竞争，且中标价格远低于原研药，但所占的市场却远少于原研药。

“由于历史原因，国内仿制药质量参差不齐，难以保证与原研药质量一致、疗效一致，临床上更倾向于使用疗效确切的原研药。”兴业证券首席医药分析师徐佳熹认为，这是现阶段国内仿制药面临的主要障碍，导致很多仿制药在与原研药的市场竞争中处于弱势地位。

仿制药一致性评价正是为改变这一现状而推进的一项关键性政策。今年4月份发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》明确提出，“有临床数据支撑、通过一致性评价的品种将被纳入原研药可相互替代药品目录”。

此次江苏豪森的昕维通过仿制药一致性评价，即意味着其在临床使用上可以与格列卫相互替代。“长期来看，未来随着越来越多优质仿制药品种通过一致性评价，专利过期原研药的溢价将会逐渐消失。”

外资药降价潮将至

最近一段时间，部分省级药品采购平台陆续传来跨国企业主动降价的消息，外资药价格开始松动。

6月底，全球最大制药企业辉瑞在湖北省和甘肃省申请主动下调部分品种挂网采购价格，降价幅度在3.4%—10.2%。降价的15个品种既包括专利已过期的原研药，也有克唑替尼、阿西替尼等尚在专利保护期内的专利靶向药物品种。

几乎在同一时间段，甘肃、陕西、北京三地省级药品招采平台传来消息。西安杨森主动申请将旗下一款抗白血病原研药达珂(注射用地西他滨)的挂网价格由10339元/瓶下调至4996元/瓶，降幅达51.7%。

如此大幅度的降价，达珂成为市场上少有的价格低于国产仿制药的原研药。在业内人士看来，这是其在中国市场承压后作出的试水性举措。

“跨国企业主动降价的背后，既有对国家抗癌药降价政策的响应，也有国产仿制药倒逼以及医保、招标价格联动机制等因素叠加。”陈海认为。

近两年来，为解决重大疾病患者用药贵的问题，国家打出了系列“组合拳”。尤其是2018年以来，关于抗癌药的重要政策几乎都先从国务院层面公布。就在6月20日，国务院常务会议确定：加快已经在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障。

具体到抗癌药降价方面，主要有三大举措：进口药品实行零关税；对于已纳入医保目录的抗癌药，实施专项招标采购，试点国家集中采购；对未进入医保目录的抗癌药，加快推进医保准入谈判。

这一系列组合政策落地，已经在市场上初步产生回响。辉瑞和西安杨森此次史无前例的举动，或是外资原研药降价潮的一个开端。

值得一提的是，随着国家医疗保障局成立，酝酿已久的医保支付标准离落地越来越近。医保支付标准，即医保对药品支付的执行价或参考价，未来医保局或通过对同一通用名的药品(包括原研药和通过一致性评价的仿制药)采取同一医保支付标准。

陈海指出，在医保支付环节，原来医保支付体系是按比例支付，患者使用原研药和仿制药的自付金额差别较小。而未来医保支付标准若采用按药品通用名支付，患者使用原研药和仿制药的自付金额差别将变大。

“采用同一医保支付标准，将加速仿制药对原研药的替代，促使原研药在降价和市场份额之间进行选择。”陈海表示，“这是一个‘大招’，但前提是需要有更多优质仿制药与原研药进行PK。从长远来看，充分的市场竞争，才能产生更优质量、更低价格。”