灭活疫苗入临床试验 专家称安全性不及重组疫苗

（原标题：灭活疫苗入临床试验 专家称安全性不及重组疫苗）

作者：时代财经 赵鹏宇

新冠病毒疫苗又有了新突破，中国两款灭活疫苗获批进入临床试验。

据新华社4月14日消息，我国两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局一二期合并的临床试验许可，相关临床试验同步启动。

时代财经了解到，这两款灭活疫苗分别由国药集团中国生物武汉生物制品研究所（以下称武汉研究所）、北京科兴中维生物技术有限公司（以下称“科兴中维”）联合有关科研机构开发而成；也是继中国工程院院士陈薇团队与康希诺生物联合研发的重组新冠病毒疫苗（腺病毒载体）之后，国内首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。

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14日下午3时，国务院联防联控机制举行新闻发布会，中国工程院院士王军志表示，灭活疫苗是一种杀死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗。目前我国灭活疫苗生产工艺较为成熟，比如甲肝灭活疫苗、流感灭活（裂解）疫苗、手足口病灭活疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗等均已广泛应用。

据王军志介绍，在疫苗研发上，国家部署了新冠病毒灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒疫苗五条技术路线。“除已获批临床的两种疫苗外，其余技术路线的疫苗预计将于4、5月份陆续申报临床试验。”

“合并”助推疫苗研发

目前，全球有70种新冠病毒疫苗处于研发阶段。其中，进度最领先的是陈薇团队与康希诺生物合作研发的重组新冠病毒疫苗（腺病毒载体）。4月13日上午，该疫苗二期人体临床试验在武汉开始受试者接种试验，这也是全球首款进入二期人体临床试验的新冠病毒疫苗。

针对疫苗进入II期临床试验等情况，康希诺生物相关负责人4月14日对时代财经表示，相关情况以公司公告为准。

与陈薇团队的研制路径不同，武汉研究所和科兴中维都致力于新冠病毒灭活疫苗的研制。

时代财经4月14日从科兴中维处获悉，其研究团队研制的新冠病毒灭活疫苗系用新冠病毒（CZ株）接种Vero细胞，经病毒培养、收获、灭活、纯化和铝吸附制成，不添加防腐剂和生物保护剂。

科兴中维称，单次给药毒性试验、过敏原性试验、重复给药毒性试验等多种试验证明，此次研制的新冠病毒灭活疫苗在动物体内是安全的。目前，该新冠病毒灭活疫苗已通过中国食品药品检定研究院检定，临床试验将很快启动。同时，科兴中维也已开展疫苗生产车间建设，预计在2020年内完工并具备生产条件。

中国临床试验注册中心网站显示，武汉研究所此次研发注册题目为“新型冠状病毒（COVID-19）灭活疫苗（Vero细胞）随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验”；研究课题的正式科学名称为：评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在6岁及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性的随机、双盲安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验。

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时代财经注意到，与重组新冠病毒疫苗（腺病毒载体）分别获批一期和二期临床试验不同，此次获批临床的两款新冠病毒灭活疫苗获得一二期合并的临床试验许可。

关于“合并”的说法。科兴中维品牌经理黄婉雯对时代财经表示：“一二期合并的临床试验许可是指一个批件上一次性批准开展一、二期临床，并不代表一、二期临床同时进行，唯一的不同只是在一期临床之后不需要再申请审批而已。”

疫苗与科学领域研究专家陶黎纳4月14日对时代财经表示，根据他推测，此次两款灭活疫苗同时批准“合并”一二期临床的应该基于两方面的原因。“一方面因为疫情紧急，缩减相应的审批流程可加快疫苗的研发速度。另一方面，因为一期临床主要验证疫苗的安全性，而灭活疫苗技术已经在国内运用多年，其安全性有一定的保障，试验时间可适时缩短以便更快进入二期有效性检测。”

灭活疫苗存在一定副作用

在国际疫情形势日益严峻的情况下，国内外均不同程度的加速了新冠疫苗的相关应急审批。

今年3月中旬，美国Moderna公司研发的新冠mRNA疫苗（mRNA-1273）就在政府的快速审批下率先启动了一期临床试验，这也是全球首个进入临床的新冠疫苗。

不过，王军志在会上强调，即使在应急的情况下加速了流程审批，但在整个评审过程中对疫苗安全性、有效性的评价标准也不会降低。“三期临床的最终完成才是疫苗批准上市的科学依据。”

据时代财经了解，疫苗的一期人体临床试验注重安全性，二期则注重有效性。从陈薇团队的重组新冠病毒疫苗（腺病毒载体）一二期临床试验规模来看。相比I期临床试验招募志愿者108名，II期临床试验规模更大，多达500人，且引入了安慰剂对照组。在这种情况下，整个试验过程最快也将持续数月甚至一年的时间。

陶黎纳认为，目前国内新冠疫苗临床进度最快的还是重组新冠病毒疫苗（腺病毒载体），灭活疫苗尽管缩减了部分审批流程，但临床只是刚刚开始。

陶黎纳还提到，相比重组新冠病毒疫苗（腺病毒载体），灭活疫苗的副作用会稍微高一些。“由于灭活疫苗的病毒颗粒中仅是各别成分起作用，剩余90%以上都可称为杂质，这就容易引起不良反正的出现，例如发热、局部肿胀等。”

陶黎纳进一步对时代财经解释称，“不同于灭活疫苗的是，重组新冠病毒疫苗（腺病毒载体）是纯表达S蛋白的疫苗，安全性更高，所以整体更看好后者。”

值得一提的是，随着国际疫情形势的逐渐严峻，新冠病毒疫苗的研制也进入全球竞速的局面。

在国内，包括华兰生物、智飞生物、沃森生物、辽宁成大、博雅生物、康泰生物等在内的多家生物医药上市公司，都在积极布局新冠病毒疫苗的研发等工作。

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其中，复星医药与BioNTech、辉瑞合作的mRNA疫苗项目拟于4月下旬进入临床试验。康泰生物与艾棣维欣（苏州）生物制药有限公司（简称“艾棣维欣”）签署《战略合作协议书》，共同研发新冠DNA疫苗。华兰生物此前在回答投资者提问时曾表示，公司正在采用两种不同的技术路线进行新冠肺炎疫苗的研发，用于新冠疫苗的生产车间正在建设。