（原标题：21CC肿瘤情报（第63期）：基石药业择捷美一线治疗食管鳞癌新适应症获批；和誉医药与默克就小分子抑制剂达成独家许可协议）
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基石药业：择捷美一线治疗食管鳞癌新适应症获批
12月8日，基石药业发布公告，舒格利单抗注射液（商品名：择捷美）联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请已获国家药监局批准。舒格利单抗成为全球首个针对该适应症获批的PD-L1单抗。此次获批新适应症是继Ⅲ期、Ⅳ期非小细胞肺癌以及复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤后，舒格利单抗在我国获批的第四项适应症，也是基石药业自成立以来获得的第13项新药上市申请的批准。
绿叶制药：复发性小细胞肺癌治疗药物芦比替定澳门获批上市
12月4日，绿叶制药宣布，注射用芦比替定已正式获中国澳门药监局上市批准，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。芦比替定是一种选择性的致癌基因转录抑制剂，双重作用机制使其在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，可调节肿瘤微环境，从而进一步发挥抗肿瘤作用。该药物2020年获美国食药监局（FDA）的附条件批准，是二十多年来唯一一个获得FDA批准用于治疗复发性SCLC的新分子实体药物。
德琪医药：多发性骨髓瘤药物在澳门获批
12月6日，港股上市公司德琪医药发布公告，澳门特别行政区政府药物监督管理局已批准希维奥（塞利尼索）的新药上市申请。该药此次获批通过与地塞米松联用（Xd方案），治疗接受过至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体药物难治，并在接受最后一种治疗时出现疾病进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
通过抑制核输出蛋白XPO1，该药可促使肿瘤抑制蛋白和生长调节蛋白的核内存储和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平。希维奥是世界首款获批的核输出蛋白口服选择性XPO1抑制剂，具有新颖的作用机制，在联合治疗中具有协同作用，快速起效，且反应持久。
百奥泰：贝伐珠单抗注射液生物类似药在美获批上市
12月7日，百奥泰发布公告，BAT1706（贝伐珠单抗）注射液（美国商品名称：Avzivi）收到美国食药监局（FDA）签发的上市批准通知。百奥泰贝伐珠单抗注射液的适应症包括转移性结直肠癌；非小细胞肺癌；成人复发性胶质母细胞瘤；转移性肾细胞癌；持续性、复发性或转移性宫颈癌；上皮性卵巢癌；输卵管癌或原发性腹膜癌。
BAT1706（贝伐珠单抗）注射液是一种人源化单克隆抗体，属于血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，通过与VEGF结合，阻断VEGF与其受体结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。贝伐珠单抗原研药为罗氏旗下知名药物“安维汀”，是多种恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案。贝伐珠单抗2004年在美国上市，2005年的销售额就突破10亿美元，2019年的销售额高达74.94亿美元。截至2019年，贝伐珠单抗全球销售额累计已接近860亿美元。
东诚药业：控股子公司获得药物临床试验批准通知书
东诚药业12月4日公告，控股子公司蓝纳成近日收到国家药监局核准签发的关于177Lu-LNC1004注射液的药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。177Lu-LNC1004注射液是一种靶向成纤维细胞活化蛋白(简称“FAP”)的放射性体内治疗药物，为全新靶点药物，拟用于治疗FAP阳性表达的晚期实体瘤成年患者。
乐普生物-B：MRG003用于治疗复发性/转移性鼻咽癌获美国FDA授予快速通道资格
乐普生物12月4日在港交所公告，候选药物MRG003(一种表皮生长因子受体靶向抗体药物偶联物候选药物以及公司核心产品)近期已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌。
贝达药业：发布关于CFT8919片获得临床试验批准通知书的公告
贝达药业12月5日发布公告，贝达药业股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，公司从C4 Therapeutics, Inc.（NASDAQ:CCCC，以下简称“C4T”）引进的CFT8919片“拟用于携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的局晚期或晚期非小细胞肺癌患者”的药品临床试验申请已获得NMPA批准开展。
上海医药：晚期恶性实体瘤药物WST04制剂获得临床试验批准
上海医药12月6日公告显示，近日，上海医药集团股份有限公司全资子公司上海上药信谊药厂有限公司收到国家药品监督管理局下发的关于WST04制剂（胶囊）的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动国内I期临床试验。WST04制剂是一种口服微生态活菌制剂，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。临床前研究显示WST04制剂可显著增强免疫检查点抑制剂的抗肿瘤作用。
恒瑞医药：注射用卡瑞利珠单抗上市许可申请获受理
恒瑞医药12月6日公告显示，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗药品上市许可申请获国家药监局受理。
苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。
恒瑞医药表示，研究证实，卡瑞利珠单抗联合法米替尼相较卡瑞利珠单抗单药或研究者选择化疗能够显著提高ORR，延长PFS和OS，同时总体毒性可控、可耐受。该研究显示卡瑞利珠单抗联合法米替尼是目前针对既往一线治疗失败的复发转移性宫颈癌的最高客观缓解率获益组合，该研究也是全球首个免疫治疗联合小分子酪氨酸激酶抑制剂对比免疫治疗单药治疗复发转移性宫颈癌获得成功的随机、对照研究。
迈威生物：9MW2821治疗尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究获得CDE同意
迈威生物12月7日发布公告称，9MW2821是公司自主研发的创新药，公司已经向国家药品监督管理局药品审评中心递交了关于“9MW2821对比研究者选择的化疗治疗既往接受过含铂化疗和PD-（L）1抑制剂治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究”的方案并获得同意。迈威生物即将启动9MW2821治疗经铂类化疗和PD-（L）1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究。
复星医药：控股子公司终止肿瘤创新药临床试验
复兴医药12月8日公告称，其控股子公司复星弘创（苏州）医药科技有限公司及其控股子公司研制的 ORIN1001 片于中国境内（不包括港澳台地区）用于治疗晚期恶性实体瘤的 I 期临床试验于 2023 年 12 月 8 日完成最后一次受试者给药。经审慎考量，基于对该新药开发投入和临床价值等因素的综合评估，为更合理地配置研发资源、聚焦并投入优势管线，复星弘创将终止该新药于中国境内的临床试验及后续开发；此外，该新药（用于晚期实体瘤、特发性肺纤维化治疗）于美国 I 期临床试验的新受试者招募工作也已停止。该新药为小分子药物，拟用于晚期实体瘤和特发性肺纤维化治疗。
海创药业：血液系统恶性肿瘤治疗药物HP537片临床试验申请获受理
海创药业12月10日公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司自主研发的HP537片用于治疗血液系统恶性肿瘤，包括但不限于多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征的临床试验申请获得受理。
海思科：创新药HSK39775片临床试验申请获受理
海思科12月11日公告称，海思科医药集团股份有限公司全资孙公司西藏海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。HSK39775是公司自主研发的一个全新的具有独立知识产权的治疗晚期实体瘤的药物，有潜力用于治疗同源重组修复缺失相关癌症，尤其是与BRCA突变相关的癌症，如乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌。
和誉医药：与默克就一款小分子抑制剂达成独家许可协议
12月4日，和誉医药宣布，已与默克就公司自主研发的CSF-1R小分子抑制剂Pimicotinib（ABSK021）达成独家许可协议。根据协议条款，默克将获得在中国内地、中国台湾、中国香港和中国澳门针对Pimicotinib就所有适应症进行商业化的许可，和誉医药将保留在授权区域内独家开发Pimicotinib的权利。此外，默克可以在达到行权条件并支付额外对价后行使选择权，以获得Pimicotinib在全球范围内的商业化权利以及在特定条件下，联合开发Pimicotinib其他适应症的权利。
Pimicotinib（ABSK021）是和誉医药独立自主研发的一款全新的口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂，已获得中国、美国、欧洲的突破性治疗药物认定和优先药物认定，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤，并已在中国、美国、加拿大和欧洲同步开展全球多中心三期临床试验。
根据协议条款，和誉医药将获得7000万美元的一次性、不可退还的首付款，如果默克行使全球商业化选择权，和誉还将获得额外的行权费；加上研发里程碑付款及销售里程碑付款，以上潜在的付款总额可能高达6.055亿美元，默克此外还将向和誉医药支付两位数百分比的销售提成。
信达生物：与Synaffix扩大ADC技术许可协议
12月7日，信达生物与Synaffix（龙沙旗下一家专注于抗体偶联药物开发的生物科技公司）宣布将扩大抗体偶联药物（ADC）技术许可协议。此前，双方于2021年6月签订首次ADC技术许可协议，基于Synaffix提供的专有ADC技术，包括GlycoConnect、HydraSpace以及toxSYN平台下某款连接体-毒素，信达生物进行一款同类最优ADC候选药物的开发（信达生物研发代号：IBI343，CLDN18.2 ADC）并推进至Ⅰ期临床研究。
IBI343是重组人源抗CLDN18.2 ADC，与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，可发生CLDN18.2依赖性ADC内化，并释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡，游离的毒素药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻的肿瘤细胞。IBI343正在澳大利亚和中国进行临床Ⅰ期研究（NCT05458219），以评估IBI343在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性和初步有效性。
根据此次扩大协议，信达生物将通过Synaffix的ADC核心技术平台，开发至少一款具有同类最佳潜力的ADC项目。信达生物负责ADC项目的研究、开发、制造和商业化；Synaffix获得合作首付款，并有资格获得潜在里程碑付款和基于商业净销售额的特许权使用费。
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