21健讯Daily｜广东发布38条行动方案，力争打造万亿级生物医药产业集群；百济神州替雷利珠单抗在美国上市

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政策动向

全国中成药联盟第三批将报量涉及20个产品组

新一轮全国中成药集采迎来最新进展。10月10日0时—10月21日24时，全国中成药联盟第三批开始报量。第三批采购品种清单包括20个产品组95个产品：血脂康胶囊、血脂康片、脂必泰胶囊、脑血康胶囊、脑血康片、三七通舒胶囊、喜炎平注射液等，其中不少为注射液。

根据《通知》，医药机构填报的历史采购量原则上不得低于采购平台 2023 年实际采购量；填报的采购需求量未达到历史采购量 80%的，应进行数据修正或提交相关说明。

21点评：在本轮集采涉及的品种中，仍以采购金额高、用量大的中成药为主，而不同于前两批集采之处在于，本轮采购品种清单中出现了较多的中药注射剂。这种转变意味着集采范围的进一步合理拓展，中药注射剂在临床治疗中也占有重要地位，将其纳入集采体现对中成药全面的成本控制和质量监管的理念。

广东发布38条行动方案，力争打造万亿级生物医药产业集群

10月9日，广东省人民政府办公厅印发了《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（下称“《方案》”）。《方案》围绕创新机制、提升产品、集聚产业、营造环境等，聚焦卡点堵点难点，提出38项重点任务和举措。《方案》显示力争到2027年生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业规模超5000亿元；培育发展千百亿级企业不低于15家，形成一批细分领域专精特新、“独角兽”和单项冠军企业，推动国内外知名医药企业在广东省布局区域分中心。

21点评：随着今年“创新药”首次被写入政府工作报告，推动生物医药产业高质量发展也是当前各地政策的发力点。从去年年底至今，包括广州在内的多地政府密集出台了一揽子助推生物医药产业高质量发展的政策意见。从政策内容看，各地政府都愿意拿出真金白银来支持药械“自主创新”，着力推动“产业集群”发展，全力构建生物医药产业生态。随着国家和地方利好政策动能不断释放，我国生物医药高质量发展将全方位加速。

江西省医保局拟对9个未过评品种展开带量采购

10月9日，江西省医保局发布《十五省（区、市）联盟药品集中带量采购文件（征求意见稿）》，拟对9个未过评品种展开带量采购。此次集采系江西第五批未过评药品集采，联盟覆盖江西、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、河南、湖北、广西、海南、重庆、四川、贵州、西藏、陕西、新疆等15省，中选结果将执行至2026年12月31日。

目前，由江西牵头，覆盖河南、湖北、安徽等16省的江西第四批未过评药集采已于今年6月起相继落地，供应清单以外药品价格调整、暂停挂网等工作同步展开。

上海浦东新区发布首部国际航行船舶药械供应管理措施

《浦东新区国际航行船舶药品和医疗器械供应保障若干规定》已通过浦东新区七届人大常委会第三十次会议审议，即将于10月15日起正式施行。据悉，这是我国关于国际航行货船药械供应的首部地方性规章，也是浦东新区获得中央立法授权后在航运领域的首部立法，将便利国际航行船舶药品和医疗器械供应保障，优化港口航运补给综合服务，提升航运资源全球配置能力。

药械审批

礼来米吉珠单抗国内申报上市

10月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，礼来公司的米吉珠单抗（Mirikizumab）已在国内递交上市申请，用于治疗中重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎。

镔铁生物TCR-T细胞疗法获批临床

10月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，镔铁生物1类新药IX001 TCR-T注射液获批临床试验默示许可，拟开发适应症为基因型为HLA-A*11:01，肿瘤抗原KRAS G12V表达为阳性的晚期胰腺癌。胰腺癌因为致死率高且难以治疗，被称为“癌症之王”。根据镔铁生物公开资料，这是该公司首个申报注册临床试验的在研产品，是一款针对KRAS  G12V突变TCR-T细胞疗法。

索元生物创新药获FDA快速通道资格

10月9日，索元生物宣布其潜在“first-in-class”创新药DB104（liafensine）用于难治性抑郁症（TRD）获美国FDA授予快速通道资格。快速通道资格是FDA专门授予用于治疗严重疾病和解决未满足医疗需求的新药的资格认定，获得该资格的新药有望获得政策支持，加快获批上市。

百济神州替雷利珠单抗在美国上市

10月9日，百济神州宣布TEVIMBRA®（替雷利珠单抗，中文商品名：百泽安®）在美国正式商业化上市，用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。根据百济神州新闻稿介绍，FDA目前还在对TEVIMBRA®用于局部晚期不可切除或转移性ESCC患者的一线治疗，以及用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗进行审评。

资本市场

天津智谱完成数千万元Pre-A轮融资

10月9日，天津智谱仪器有限公司宣布成功完成数千万元Pre-A轮融资。相关信息显示，本轮融资的资金将主要用于高端质谱仪器系列化、全自动智能化医用质谱平台的自主研发、质谱与人工智能技术的融合以及已上市产品市场拓展。

精美医疗获近亿元A轮融资

10月9日，广东精美医疗科技有限公司宣布近日完成近亿元A轮融资，本轮融资资金计划用于研发投入、产能扩充和市场推广。据悉，自2008年以来，精美医疗一直聚焦牙科手机的研产销。

康希诺生物获得盖茨基金会1700万美元资助

10月9日盘后，康希诺生物发布《自愿披露关于签署重组脊髓灰质炎疫苗及相关联合疫苗项目资助协议的公告》。公告称，康希诺已与盖茨基金会签署协议，将继续收到重组脊髓灰质炎疫苗项目的资助，同时获得包含重组脊灰疫苗的联合疫苗项目的支持，合计超过1700万美元。盖茨基金会将根据项目进度，分阶段支付这1700万美元资助。

康希诺正在开发的重组脊灰疫苗，与已上市的脊灰减毒和灭活疫苗不一样，用的是康希诺自有的蛋白结构设计和VLP组装技术开发，在生产过程中不依赖活病毒，预期具有良好的安全性和免疫原性。

行业大事

因美纳推出桌面式测序仪MiSeq i100系列

10月9日，全球基因测序和芯片技术的领导者因美纳（纳斯达克股票代码：ILMN）正式发布MiSeq™ i100系列测序仪，这一桌面式测序产品所引领的测序速度及操作便捷性的飞跃，将进一步驱动新一代测序（NGS）走进更多实验室。

全新的MiSeq i100和MiSeq i100 Plus桌面式测序仪将凭借经济实惠、易于理解和操作的综合性解决方案，助力客户获取强有力的洞察，即使是刚开始接触NGS的客户，也能迅速上手。该系列测序仪可支持室温条件下的试剂存储和运输，使实验室能够按需测序，无需因试剂解冻而增加等待时间，并能在当天完成从样品到分析的工作流程。

正大天晴引进友芝友生物CD3/EpCAM双抗

10月8日，中国生物制药宣布其附属公司正大天晴与友芝友生物签署独家许可与合作协议，正大天晴获得友芝友生物研发的M701在中国大陆地区的开发、注册、生产和商业化的独家、可分许可的许可。M701是友芝友生物自主研发的一种靶向人癌细胞表面抗原EpCAM和人T细胞表面抗原CD3的重组双特异性抗体，拟被开发用于肿瘤引起的恶性胸水(MPE)和恶性腹水(MA)的治疗，目前处于III期临床阶段。该药是国内首个自主开发并进入临床试验阶段的CD3/EpCAM双特异性抗体。

正大天晴将根据研发进展情况，就许可产品向友芝友生物支付约3.15亿元人民币的首付款及研发里程碑款项，并支付最高不超过7亿元人民币的销售里程碑款项，同时按年净销售额的个位数至低双位数百分比向友芝友生物支付分层特权使用费。

诺纳生物与OverT Bio达成合作

10月9日，诺纳生物宣布，与总部位于美国纽约的生物技术公司OverTBio达成战略合作。此次合作将利用诺纳生物专有的全人源重链抗体平台HCAb Harbour Mice®，以及其创新的基于CAR功能的HCAb文库筛选平台NonaCarFxTM，开发治疗实体瘤的下一代细胞疗法。

舆情预警

国家药监局发布关于注销齿科粘接剂等7个医疗器械注册证书的公告

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局注销以下3家企业共7个产品的医疗器械注册证：古莎齿科有限公司的1个产品：齿科粘接剂，注册证编号：国械注准20153171861；深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司的1个产品：钛合金通用脊柱内固定系统，注册证编号：国械注准20153131764；亚太医疗器材科技股份有限公司的5个产品：空心螺钉及配件，注册证编号：国械注许20173130326；金属接骨板，注册证编号：国械注许20153130157；金属接骨板，注册证编号：国械注许20153130161；金属接骨板，注册证编号：国械注许20163130009；髓内钉系统，注册证编号：国械注许20173130008。