医疗领域扩大开放试点在沪落地，首批细胞和基因外商投资企业完成营业执照经营范围变更

（原标题：医疗领域扩大开放试点在沪落地，首批细胞和基因外商投资企业完成营业执照经营范围变更）

21世纪经济报道记者孙燕 上海报道

11月14日，在上海张江科学城政务服务中心，默克检测（上海）有限公司、星奕昂（上海）生物科技有限公司、芳拓生物科技（上海）有限公司等6家细胞和基因外商投资企业完成营业执照经营范围变更。

此前在9月7日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，明确自该通知印发之日起，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。

而在此之前，2021年12月，国家发展和改革委员会和商务部共同发布的《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》规定，外商“禁止投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”。

由于负面清单限制，外商投资企业的营业执照经营范围均带有“除人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和应用”的限制提示，影响外商投资企业开展相关后续工作。

“现行负面清单把人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和应用纳入了细胞基因疗法（Cell and Gene Therapy，简称CGT）的外商禁止范围。”星奕昂（上海）生物科技有限公司总裁执行助理陈莉告诉21世纪经济报道记者，目前从在研管线和临床试验数量上看，CGT是我国走在世界前列的行业。但由于负面清单，外资企业受到了融资、人才和技术引进等方面的限制。

放开限制

在首批变更营业执照经营范围的6家企业中，默克检测作为首家全球TOP30制药企业参与此次人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用的开放试点工作。

在变更之前，默克检测（上海）有限公司开展的检测业务主要针对单抗体类和部分基因治疗产品。

变更前的营业执照

“通过这一变化，我们可以把全球先进技术进行本地化应用，更好地参与前沿生物技术创新。”默克生命科学生物医药检测服务生物医药运营亚太区负责人陶菊红表示，此次变更后，该公司将着手从海外母公司引进干细胞及基因治疗的相关检测技术，预计在半年内完成所有相关技术的引进。

对于跨国企业而言，政策放开使其更容易将其先进的技术和专业知识带到中国，与中国的研究机构和企业进行合作，共同开发新技术和新产品。

对于国内企业而言，则意味着更多的融资、人才与技术引进渠道。芳拓生物科技（上海）有限公司注册负责人宋伟介绍道，以前想要开展相关业务，必须以内资企业为主体，不能接受外资机构的投资，也不能对海外人才进行股权激励。

“业内更关注的是专利持有人、产品持有人是哪家公司，技术和人才引进到哪家公司。此次变更经营范围后，我们的上海公司可以持有专利以及未来上市的药物，也可以融外资直接用于研发。”宋伟指出。

上海发力细胞与基因产业

此前在10月，北京康达行健科技发展公司完成了营业执照变更，企业类型变更为港澳台投资，经营范围新增人体基因诊断与治疗技术开发等内容。

紧随其后，上海首批变更了6家细胞和基因外商投资企业的营业执照经营范围。据悉，还有2家企业明确在张江自贸区范围内新设外资企业，开展细胞和基因治疗业务。

细胞基因治疗代表了继小分子和大分子靶向疗法之后的最新一代精准医疗手段，为治疗肿瘤、罕见病、慢性疾病以及其他难以治愈的病症带来了创新的理念和方法。

近年来，上海积极布局细胞与基因产业。去年9月，上海市科学技术委员会等部门联合发布《上海市促进基因治疗科技创新与产业发展行动方案（2023—2025年）》，目标到2025年，上海基因治疗科技创新策源能力进一步增强，临床研究和转化应用能力进一步提升，创新体系进一步完善，产业生态进一步优化，成为基因治疗科技创新重要策源地，为产业高质量发展提供新动力。

依据该方案，上海一方面以浦东张江细胞和基因产业园等为核心，建设比肩国际的基因产业地标，打造基因治疗科技创新与产业发展聚集区；另一方面以闵行浦江基因未来谷等园区为依托，打造集研发、检测、制造为一体的基因治疗产业链示范区。

值得一提的是，浦东新区的细胞和基因产业起步较早，目前已初具规模。从企业主体看，区内现有上下游企业120多家，其中，产品型企业80多家。从研发进展看，虽然相对美国市场，国内（浦东）研发进展整体落后3—4年，但部分领域已经同步甚至领先国际。从创新产品看，目前浦东新区已有3款CAR-T产品获批上市。从后继管线看，现有临床研发管线国内占比近1/3，除了CAR-T外，在TIL、DC、NK、TCR-T免疫细胞疗法以及干细胞疗法、基因疗法广泛布局，特别是针对实体肿瘤、代谢疾病等大病种管线研发进展顺利。