历时四年科创板过会，收入难过50亿，这个领域的国产一哥上限被锁？

近日，科创板迎来重启第五套上市标准后又一家过会的企业。根据上交所官网显示，深圳北芯生命科技股份有限公司（简称“北芯生命”）科创板IPO已通过上交所上市审核委员会审议。

据了解，北芯生命成立于2015年，专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械。其早于2021年便曾意图冲刺港交所。2023年转战科创板，2025年3月再次更新上会稿招股书。此次过会意味着公司的上市征程也将只剩最后一步。

国际领先、国内首创

一直以来，北芯生命则讲述的是一个国产品牌替代的故事。

根据招股书介绍，北芯生命为国家高新技术企业，致力于开发为心血管疾病诊疗带来变革的精准解决方案。其核心产品血管内超声（IVUS）诊断系统和血流储备分数（FFR）测量系统均是中国首个获国家药监局批准的国产产品，打破了国产厂商在该领域的空白。

其中，国家药监局官网评价公司的FFR系统：“属于国际领先、国内首创”、“填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白”

据了解，心肌梗死作为最为一种严重的心脏疾病，也是我国老年人猝死的主要原因之一。目前，对心肌梗死最有效的治疗方法，便是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术。

而北芯生命当前的两款核心产品便是围绕PCI进行布局的。

其中，北芯生命的IVUS系统是中国首个自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品，拥有业内最快的成像速度。2021年11月获批进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，也是首个获批CE认证的中国IVUS系统。

据了解，IVUS主要用于精准指导PCI策略（支架尺寸选择和支架放置位置等）并评估术后支架与动脉壁的贴壁情况，可在术前、术后和后续随访中提供重要的临床价值。目前已被中国及欧洲的临床指南推荐作为多种冠状动脉疾病PCI治疗的必要指导工具。

另一款核心产品FFR系统，其能通过直接测量FFR使医生对冠状动脉疾病患者的心肌缺血程度进行精准诊断，定位导致患者缺血的狭窄病变位置，指导后续PCI治疗策略及进行术后疗效评估，是公司血管内功能学产品线的代表产品。

FFR作为评估心脏冠状动脉狭窄程度和功能性的最重要的量化指标，已成为冠脉疾病领域的金标准。目前，公司FFR系统是金标准FFR领域内中国首个获国家药监局批准的国产产品。

在包括北芯生命等国内企业的产品获批后，我国便一举打破了国外厂商在两大领域的长期垄断。

根据弗若斯特沙利文的资料，国产厂商的IVUS产品在2022年逐渐实现获批上市。截至2024年，IVUS市场中波士顿科学、飞利浦等国外厂商的全口径市占率已下降至80%左右。而在国内直接测量FFR市场。雅培和飞利浦的产品市占率更是从2019年100%下降到2024年约56.8%。

其中，北芯生命为市场率最高的国产厂商。2024年于IVUS市场的占比为10.6%，于FFR市场的占比为29.5%。

核心产品营收萎缩

随着产品的逐步推广，公司的业务规模也水涨船高。根据招股书披露，2022至2024年，北芯生命的营业收入分别为0.92亿元、1.84亿元和3.16亿元，期间复合年增长率达到85.05%。

目前，公司仍处于亏损状态，但随着公司业务的规模化增长，其亏损正逐步收窄。2022年至2024年，公司净利润分别为-3亿元、-1.55亿元和-0.54亿元。

产品方面，IVUS系统产品是公司业务增长最大的功臣。根据招股书披露，来自于IVUS系统的收入，已从2022年的935.51万元增长至2024年的2.17亿元。对公司收入的贡献占比也从10.14%跃升至68.62%。此外，公司的血管通路类产品的收入规模也呈现较快发展。

来源：公司招股书

然而，作为北芯生命另一款核心产品的FFR系统的收入规模却始终止步不前，甚至在报告期内持续下滑。根据披露，公司的FFR系统2022年对公司总收入的贡献占比近90%，但到2024年已不到四分之一。

公司对此的解释称：其主机类产品可重复使用，且公司通过样机试用、促销等方式实现主机对医院的覆盖，由此导致报告期内FFR主机销售收入金额及占比较低。

然而，有市场观点指出了其更深层次的原因。

据了解，公司的FFR测量需要将压力导丝伸入患者的血管病变处进行测量。此方法仍属于传统的有创检测手段。而目前，市场上已出现了诸如润迈德的“caFFR系统”、博动医疗“QFR”等基于影像的新技术，并具有明显得检测方法简单和患者依从性更高等优势。

此外，公司的检测方式让院方除了采购系统主机外，还需要额外持续购买压力导丝等耗材。这便与近年来国内公立医院普遍采取的成本控制的运营策略背道而驰。

据润迈德2023年的招股书介绍，北芯生命的“FFR系统”的耗材价格为13,000至17,000元，对比国产品牌价位明显较高。此外，使用有微导管的FFR测量产品时需要进行腺苷注射，而该等额外注射将对患者产生额外成本。

而北芯生命也在招股书内披露称，直接测量FFR产品目前仍存在终端支付费用相较于其他产品偏高的问题，对其临床渗透率的提升有一定的影响。在医保控费的要求下，如FFR产品医保覆盖未能进一步提升、终端支付费用未能降低，将对渗透率的提升持续产生负面影响。

收入规模已见顶

不过，北芯生命此次上市面临的最大挑战，或是如何向投资者描述公司的未来增长空间。

根据弗若斯特沙利文的资料，随着渗透率的逐渐增加，预计中国IVUS整体市场规模将从2024年约17.6亿元增长至2030年约51.1亿元，复合年增长率约19.4%；冠脉直接测量FFR市场规模将从2024年约2.3亿元增长至2030年约31.2亿元，复合年增长率约54.9%。

虽然IVUS和FFR正于国内市场加速成熟，但从市值规模来看，即使经过5年时间的发展，两个市场的规模总和也刚刚超过80亿元。

如果按北芯生命当前已在IVUS市场10.6%的占比和FFR市场29.5%的占比来计算，公司于2030年来自于该两款产品的总收入规模只有约14.62亿元。

即使假设国产品牌最终替代国外品牌占领全部中国市场，并以IVUS市场50%的占比和FFR市场66%的占比来计算，北芯生命的收入上限也被锁死在50亿元以内。

而在公司招股书内列举的几家同业可比公司中，惠泰医疗2024年全年营业收入为20.66亿元；乐普医疗2024年全年营业收入为61.03亿元。

因此，仅仅依靠该两款产品，北芯生命或难以打动投资者。面对有限的市场规模天花板，公司需向投资者传递更清晰的增长逻辑。