新版《医疗器械生产质量管理规范》将施行；卓正医疗递表港交所

（原标题：新版《医疗器械生产质量管理规范》将施行；卓正医疗递表港交所）

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政策动向

北京：加快AI+医药健康示范应用 支持医疗卫生机构联合大模型企业挂牌AI实体医院

11月5日消息，北京市科委、中关村管委会制定了《关于支持昌平区医药健康产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。其中提到，夯实AI+医药健康要素基础。鼓励医疗机构、高校院所、企业共建医疗健康高质量数据集，强化多组学、临床试验、健康诊疗等数据整合和共享利用。积极推动生命园三期等重点区域部署建设生物医药领域专业化智算设施，区域联动为昌平区各类创新主体提供普惠性算力支持。对符合条件使用智能算力的企业，通过市级算力券予以补贴。加快AI+医药健康示范应用。鼓励高校院所、企业、医疗机构联合开发生命科学基础大模型和医药应用垂类模型，助力提升药物研发和临床诊疗效率。支持医疗卫生机构联合垂类大模型企业挂牌AI实体医院，实现AI+医疗产业生态协同发展。

国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》 将于2026年11月1日起施行

据国家药监局11月4日消息，国家药监局今日发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。新版《规范》将于2026年11月1日起施行。新版《规范》是在2014年发布的《规范》基础上的修订版，是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）以及相关法规规章规定，全面加强医疗器械企业质量管理体系建设，推动我国医疗器械行业质量管理水平整体提升的重要举措。

药械审批

悦康药业：子公司YKYY013注射液获得国家药品监督管理局临床试验批准

11月5日，悦康药业(688658.SH)公告称，其子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司和杭州天龙药业有限公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的关于YKYY013注射液用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染的《药物临床试验批准通知书》，公司将开展本品I期临床试验。该产品已获得美国食品药品监督管理局同意进行临床试验的函告。但需注意该新药研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研制到投产的周期长、环节多、风险高，对公司近期业绩不会产生重大影响。

福安药业：子公司庆余堂收到菲律宾GMP符合性证书

11月5日，福安药业(300194.SZ)公告称，全资子公司福安药业集团庆余堂制药有限公司收到菲律宾共和国卫生部食品药品监督管理局签发的《GMP符合性证书》，认证范围包括小容量注射剂（粉针剂）和多种剂型的生产操作。此次通过菲律宾GMP符合性检查，将对子公司相关产品的海外市场拓展带来积极影响，但产品在国外市场的销售时间、规模和拓展进度存在不确定性。

资本市场

卓正医疗三度递表港交所

11月5日披露，卓正医疗控股有限公司向港交所主板提交上市申请书，海通国际、浦银国际为联席保荐人。该公司此前曾分别于2024年5月16日和2025年3月18日向港交所递表。根据弗若斯特沙利文的资料，以2024年的收入计，卓正医疗是中国第三大私立中高端综合医疗服务机构，市场份额为2%。

金城医药：子公司拟5000万元转让药品生产技术及上市许可持有人权益

11月5日，金城医药(300233.SZ)公告称，公司第六届董事会第十八次会议审议通过议案，同意子公司金城泰尔与海默尼（上海）签署协议，将“普罗雌烯阴道用软胶囊生产技术及上市许可持有人权益”以5000万元人民币的对价转让给海默尼（上海）。

行业大事

恒瑞医药HRS9531注射液中国Ⅲ期减重研究亮相2025美国肥胖周大会

11月5日，据恒瑞医药官微，公司与美国Kailera Therapeutics公司在美国肥胖周大会上共同公布了GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液用于中国肥胖或超重人群的Ⅲ期临床试验的更多数据。该研究达到了两项共同主要终点：治疗48周后，HRS9531注射液各剂量组（2mg、4mg、6mg）在体重降低百分比及体重降幅≥5%的参与者比例方面，均显著优于安慰剂组。据悉，Kailera公司计划在年底前启动全球Ⅲ期临床试验以评估包括8mg在内的更多剂量。

21点评：当前，全球减重药物市场已形成诺和诺德的司美格鲁肽与礼来的替尔泊肽“双寡头”垄断格局，HRS9531注射液作为国内首个申报上市的 GLP-1/GIP双靶点减重药，其最终上市或将对当前的市场格局形成冲击。

舆情预警

西门子医疗预计2026年关税影响翻番至近4亿欧元

11月5日消息，西门子医疗首席财务官Jochen Schmitz当地时间11月5日表示，预计2026年关税影响将翻番，达到近4亿欧元。 Schmitz称，公司认为美国市场前景良好，但正在严格控制成本，并考虑“潜在增值转移”以抵消关税影响。

南京医药控股股东再减持110万张南药转债

11月5日，南京医药发布公告称，公司控股股东南京新工投资集团有限责任公司于2025年10月16日至11月4日期间，通过上海证券交易所系统累计减持“南药转债”110.041万张，占该可转债发行总量的10.17%。

据了解，南药转债于2024年12月25日发行，发行总额10.81491亿元，共计1081.491万张，每张面值100元，存续期限为6年（2024年12月25日至2030年12月24日），并于2025年1月20日在上海证券交易所挂牌交易。