中成药行业生死大考：监管倒逼产业升级，超七成批文面临终结

中医药的真正振兴，绝非依赖批文数量的简单堆积，更不是制度与文化的袒护，它需要根植于确切的临床价值与坚实的科学证据，治病救人。

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距离2026年7月1日仅剩半年时间，中国国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地已进入最后窗口期。

这一被业内称为中成药“生死条款”的规定，正引发一场前所未有的行业洗牌。

“尚不明确”时代终结，监管铁腕倒逼产业升级

据国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条规定，自2023年7月1日施行满三年起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将依法不予通过。

这意味着，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。

显然，此次监管新政的核心，是彻底终结中成药说明书长期以来的“尚不明确”时代，倒逼药品持有人补齐上市后安全数据短板。

中国食品药品监管杂志此前研究显示，2018年版《国家基本药物目录》中268个中成药品种的465份说明书里，不良反应、禁忌、药物相互作用的标注率仅为20.64%、30.1%和1.07%，大量品种依靠模糊表述完成上市后的市场流通。

国家药监局的监管动作已提前落地，2025年全年发布多批中成药说明书修订公告，活力苏口服液、固肾生发丸、小活络制剂等多款常用品种均被要求补充三大核心安全信息，为再注册工作扫清障碍。

与此同时，监管层的治理范围从说明书延伸至全产业链。2026年3月1日正式施行的《中药生产监督管理专门规定》，进一步对中药饮片炮制、包装、标签标注提出严格要求，行业准入门槛全面抬高。

分化加剧：头部企业与中小企业冰火两重天

行业合规倒逼下，中药产业内部马太效应急剧凸显。头部领军企业与中小企业之间的分化已演变为一场关乎生存模式的根本分野。据文轩指数监测系统数据（截至2026年初），中国主要中成药上市企业已按实力和市值形成了清晰的梯队格局：

千亿级巨头，以云南白药、片仔癀为代表。它们凭借国家绝密配方所构建的终极品牌护城河，以及成功延伸至大健康领域的多元化布局，占据着市场金字塔的绝对顶端，抗风险能力与战略主动性最强。

百亿至八百亿级领军企业，包括同仁堂、华润三九、白云山、以岭药业等。它们是行业的中坚力量，手中握有安宫牛黄丸、感冒灵、连花清瘟等家喻户晓的核心品种，依赖成熟的全国性销售渠道和持续的研发投入，构筑了坚实的市场基本盘。

百亿级及以下的中小型企业，数量最为庞大，如九芝堂、太极集团、康恩贝等。它们或在某个细分领域、区域市场拥有特色产品，但整体规模有限，在即将到来的行业深度调整中，其抗风险能力和战略腾挪空间与前者存在巨大差距。

面对说明书修订、临床研究带来的千亿级整改成本与高技术门槛，成为企业命运的“分水岭”。数据显示，2025年前三季度，中药行业前50家企业营收呈断崖式分布：头部企业如白云山营收高达616.06亿元，而尾部企业营收仅在6亿元左右，百倍的量级差距直接决定了完全不同的应对能力。

在此背景下，企业的战略选择走向了两个截然不同的方向：

一方面，头部企业正化监管压力为发展契机，进行主动的战略调整与资源聚焦。 以云南白药、同仁堂、华润三九等行业龙头为首，它们已率先启动产品线“瘦身健体”计划，主动清理、注销那些缺乏临床价值、无法补齐安全数据的“僵尸批文”，果断将优势资源集中于10—20个核心大品种上，系统开展真实世界研究，并扩编专业注册团队，全力以赴攻克说明书修订与再注册的合规难关。

另一方面，大量中小企业则陷入了生存困境，在“投入”与“退出”之间艰难徘徊。对于年营收规模有限的企业而言，为一款年销售额仅数千万元的药品投入长达数年、成本以千万计的临床研究，意味着可能清空全部利润，这在财务上是难以承受之重。

这些企业普遍面临两难抉择：要么忍痛放弃市场前景有限的低壁垒批文，彻底退出相关领域；要么将手中批文在市场上挂网转让，以求收回部分沉没成本，这直接导致近期行业内的批文交易市场异常活跃。

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双重管控：说明书整改叠加价格治理

与说明书整改同步的是全国范围内的中成药价格治理，监管层通过“说明书+价格”的双重管控，形成对低质中成药的全链条围剿。

据不完全统计显示，截至2025年12月，全国已有近20个地区发布中成药价格规范通知，以上海、天津、甘肃为代表的省市，均锚定同种药品最低日治疗费用，推行“红黄绿灯”分级管理，超出10倍价格的品种将被直接暂停挂网。

上海阳光医药采购网成为价格治理的标杆。2025年9月至12月期间，该平台连发多批暂停采购资格公告，柴胡注射液、牛黄上清丸、板蓝根颗粒、枣仁安神颗粒等多款常用中成药因价格问题被限制采购；2026年1月，甘肃省医保局也将养阴清肺丸纳入挂网目录调整范围，成为新年首个被规范的中成药品种。

监管层的意图明确：在推动中成药补齐安全数据的同时，遏制行业“价格虚高”乱象，实现“质量与价格匹配、临床价值与支付标准挂钩”。

多位业内人士表示，价格监管与再注册要求形成叠加效应，进一步压缩了低质中成药的生存空间——即便部分中小企业完成了说明书整改，若无法满足价格监管要求，仍将失去医院和集采渠道的入场资格。

展望：未来3—5年，最高40%中成药批文将退出市场

此次中成药再注册大考，是中药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择，也是推动中医药高质量发展的关键一步。

《2022国家中药监管蓝皮书》显示，我国目前有中成药生产企业约2400家，拥有中药品种9000余个，但大量品种存在低水平重复、临床价值不明确等问题，批文数量与产业质量严重不匹配。

国务院办公厅2025年2月印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出，逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批。

从行业发展来看，未来的中成药市场将呈现三大趋势：准入门槛大幅提高，无安全性数据的品种将彻底失去市场；支付机制高度选择，医保和商保仅为有临床价值的产品买单；竞争格局加速集中，研发力、质量力、品牌力将成为企业的核心壁垒。

面对即将到来的监管大考，中药企业要如何发展？

其一，对核心品种投入资源开展真实世界研究，补齐安全数据以通过再注册审查，这是守住市场根基的生存底线；

其二，将确有潜力的品种升级为改良型新药，通过剂型、工艺或适应症的创新实现“老药新生”，从而跻身创新药赛道获得政策与价格优待；

其三，主动战略性放弃缺乏临床价值、无力承担合规成本的“僵尸批文”，通过产品线做减法，将全部资源聚焦于打造具备市场竞争力的核心精品。

中医药的真正振兴，绝非依赖批文数量的简单堆积，更不是制度与文化的袒护，它需要根植于确切的临床价值与坚实的科学证据，治病救人。

唯有如此，中药产业才能彻底告别粗放，迈向以创新、质量和疗效为核心的高质量发展新阶段。

对于仍在观望的企业而言，当下已是行动的最后窗口期，要么升级，要么出局。