汇宇制药依托泊苷注射液、氟尿嘧啶注射液获FDA批准

（原标题：汇宇制药依托泊苷注射液、氟尿嘧啶注射液获FDA批准）

雷达财经 文|冯秀语 编|李亦辉

2月25日，汇宇制药（证券代码：688553）宣布，其依托泊苷注射液和氟尿嘧啶注射液已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这两种药品的新药申请（NDA）均已通过审核，确认与原研药具有生物等效性和治疗等效性。依托泊苷注射液适用于治疗难治性丸癌和小细胞肺癌，氟尿嘧啶注射液适用于治疗结肠癌、直肠癌、乳腺癌、胃腺癌和。

此次批准标志着公司具备了在美国市场销售这些产品的资格，有助于拓展美国市场、丰富产品梯队和强化供应链。然而，由于市场竞争和销售规模的不确定性，这些产品短期内对公司经营业绩的影响尚不明确。

天眼查资料显示，汇宇制药成立于2010年10月12日，注册资本42360万人民币，法定代表人丁兆，注册地址为四川省内江市市中区汉阳路333号3幢。主营业务为肿瘤治疗领域创新药和优质仿制药的研发、生产和国内外销售。

目前，公司董事长为丁兆，董秘为张春平，员工人数为1382人，实际控制人为丁兆。

公司参股公司20家，包括Seacross Pharmaceuticals Limited、SEACROSS PHARMA （EUROPE） LIMITED、四川百泽兴生物技术有限公司、广西悦迎生物科技有限公司、Seacross Pharma （Europe） SAS.等。

在业绩方面，公司2022年、2023年和2024年营业收入分别为14.93亿元、9.27亿元和10.94亿元，同比分别增长-18.12%、-37.92%和18.05%。归母净利润分别为2.49亿元、1.40亿元和3.25亿元，归母净利润同比增长分别为-44.15%、-43.86%和132.78%。同期，公司资产负债率分别为13.06%、19.45%和23.08%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险28条，周边天眼风险122条，历史天眼风险41条，预警提醒天眼风险280条。