香港医务局：香港正迈向药械“第一层审批” 下半年聚焦药械监管中心职责赋能

（原标题：香港医务局：香港正迈向药械“第一层审批” 下半年聚焦药械监管中心职责赋能）

智通财经APP获悉，4月10日，香港医务卫生局局长卢宠茂表示，香港正持续推进药物及医疗器械审批制度改革，迈向药械“第一层审批”。政府计划在下半年提交条例草案，聚焦于在卫生署下成立药械监管中心，赋予药械监管中心明确的法定职能，以巩固其在药械监管体系中的核心地位。

卢宠茂提到，国家在创新药械方面正高速发展，“十四五”规划及“十五五”规划重复提出加快发展生物医药和优化创新药与临床急需药品审评审批。香港特区行政长官自2023年《施政报告》提出，发展香港成为国际医疗创新枢纽，改革香港药械的审批注册制度，推动创新药械研发成果转化，从而配合国家发展规划的方向。

香港正迈向药械“第一层审批”，并筹建权威的国际药械评审机构，即香港药物及医疗器械监督管理中心，下称药械监管中心，全方位主动出击推动有关工作，包括：

(一) 已于2023年十月，在国家药品监督管理局的支持下，成为国际药械监管权威组织“国际人用药品注册技术协调会”(英文简称为ICH)的观察员，推进香港药物监管制度。目标是争取成为ICH监管机构成员。预计在成立药械监管中心后，可于2027年第二季向ICH提交申请；

(二) 于2024年六月，成立药械监管中心筹备办公室，负责规划及推动监管中心的成立，目标是于今年内于卫生署内成立药械监管中心，长远发展成为药械领域的国际权威监管机构；

(三) 自2023年十一月起香港已实施“1+”新药审批机制，至今已有19款新药按此机制获批准注册，其中包括七款已获批准纳入医院管理局药物名册的新药，加快新药引入香港，为更多病人带来治疗新希望，同时为推行“第一层审批”铺路；

(四) 已于2026年三月开展“第一层审批”新药注册机制第一阶段，涵盖已注册化学元素产品的延伸应用(例如新适应症、新剂量、新用法用量和新剂型等)的注册申请。机制及后会按已公布的时间表及路线图扩展，目标于2030年或以前对首创产品全面实施“第一层审批”。

创新药械发展一日千里。成立药械监管中心及推行“第一层审批”机制有助香港更好地发挥“一国两制”制度优势，助力创新生物医药技术“引进来、走出去”。香港特区必须加快建立专责的药械监管机构，完善药物监管体系，为市民提供最先进医疗，并配合国家发展步伐，争取生物医药技术创新国际话语权。