东阳光药(06887)：甘精胰岛素注射液获得美国食品药品监督管理局的上市批准

（原标题：东阳光药(06887)：甘精胰岛素注射液获得美国食品药品监督管理局的上市批准）

智通财经APP讯，东阳光药(06887)发布公告，本集团自主研发的甘精胰岛素注射液获得美国食品药品监督管理局(FDA)签发的批准信。

据美国疾病控制与预防中心(CDC)报道，当前美国约有4000万名糖尿病患者，占总人口数的比例为12%，且患病率呈现上升趋势，另有超1亿人处于糖尿病前期。

甘精胰岛素为第三代胰岛素类似物，是全球首个每日一次的长效胰岛素类似物，由法国赛诺菲公司原研，商品名为Lantus。据QYResearch报道全球甘精胰岛素市场规模预计近百亿美元，美国是全球最大的甘精胰岛素市场，占有超过60%的市场份额，目前甘精胰岛素在美国市场仅有原研赛诺菲和礼来、Biocon等两家公司的生物类似药获批，竞争格局良好。

本次获批主要基于一项甘精胰岛素在海外开展的I期临床试验，通过钳夹试验证明本集团的甘精胰岛素注射液和Lantus在健康男性志愿者中的药代动力学和药效学生物相似性的研究。该研究共入组104名受试者，其中94名参与药代动力学和药效学研究。试验结果证明本集团的甘精胰岛素注射液和Lantus之间的药代动力学和药效学具有生物相似性。本集团于2025年9月至10月顺利接受FDA现场核查，目前已顺利获批，且获得可替换标签。

本次获批后，本公司甘精胰岛素(商品名：Langlara)成为第4款在美国上市的甘精胰岛素产品、本公司成为首个在美国市场上市甘精胰岛素的中国企业，是本公司国际化战略的重大里程碑。

中国市场：本集团深耕糖尿病治疗领域多年，已构建齐全的胰岛素系列生物类似药产品线，本集团自主研发的5款胰岛素产品均已获批上市，且5款产品全部中标国家药品集中带量采购。生产方面，本集团宜都基地具备生产二至四代胰岛素产品能力，制剂年产能超1亿支。

美国市场及订单情况：本集团甘精胰岛素注射液已成功获得FDA批准上市，正推进门冬胰岛素在美国的开发。未来将依托美国合作伙伴Lannett在美国本土深耕多年的商业化能力，实现放量。目前本公司已取得Lannett关于甘精胰岛素注射液的首次订单，根据协议约定，本公司将向Lannett供应甘精胰岛素注射液，订单总量至少为1800万支，供应周期为18个月，同时本集团也在积极拓展美国其他商业化渠道。

全球市场：本集团胰岛素系列产品已率先在中东、东南亚、南美及西非等新兴市场实现商业化突破。美国FDA审评标准长期被公认为全球治疗性产品质量、安全性与有效性评估的“黄金标准”，其权威性获得多国药品监管机构的广泛认可。本次甘精胰岛素注射液获得FDA批准，为其加速拓展全球市场奠定了至关重要的准入基础。