百济神州(06160)：百悦达®获美国FDA批准成为美国首款且目前唯一治疗复发╱难治套细胞淋巴瘤的BCL2抑制剂

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智通财经APP讯，百济神州(06160)发布公告，公司于2026年5月13日(美国东部时间)宣布百悦达(索托克拉，BEQALZI)获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗(含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂)的复发或难治性(R/R)套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。索托克拉是一款在BCL2靶点研发中具有基石性潜力的新一代BCL2抑制剂，其研发设计以增强BCL2抑制剂作用为目标，在分子效力和选择性方面进行了优化，且其药理学特性也有望改善用药的有效性、耐受性和便利性。

全球牵头研究者、德克萨斯大学MD安德森癌症中心淋巴瘤与骨髓瘤科普丁•克拉克讲席教授Michael Wang医学博士表示：“支持索托克拉在美国获批的研究数据表明，在既往接受过BTK抑制剂治疗的治疗背景下，该药物在MCL中展现出重要的治疗研究定位，并提示其在治疗选择有限、预后不佳情况的患者群体中有实现疾病控制的潜力。从临床角度来看，这为医生在相关治疗领域提供了新的参考信息，并为进一步探索疗效和耐受性之间的平衡，以及我们对该疾病治疗序贯策略的临床思路提供了研究依据。”