艾德生物获MSI检测试剂盒III类医疗器械注册证

（原标题：艾德生物获MSI检测试剂盒III类医疗器械注册证）

雷达财经 文|杨洋 编|李亦辉

5月20日，艾德生物（300685）发布获得医疗器械注册证的公告。公告显示，公司近日获得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。该产品名称为人类微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)，注册分类为III类，注册证编号为国械注准20263401021，注册证有效期自2026年5月19日至2031年5月18日。

该产品预期用途为体外定性检测结直肠癌患者肿瘤组织FFPE样本中的微卫星位点(ACVR2A、PRR5-ARHGAP8、EIF4E3、IFT140、RBM14-RBM4、UBAC2)，根据微卫星位点数量将结直肠癌分为微卫星高度不稳定型(MSI-H)或非微卫星高度不稳定型(MSS/MSI-L)状态。

上述产品取得医疗器械注册证，进一步丰富了公司在肿瘤伴随诊断领域的产品布局，有助于提升综合竞争力及市场拓展能力，对公司未来发展将产生积极影响。

天眼查资料显示，艾德生物全称为厦门艾德生物医药科技股份有限公司，成立于2008年02月21日，注册资本39153.6144万人民币，法定代表人LI-MOU ZHENG，注册地址为厦门市海沧区鼎山路39号。主营业务为肿瘤基因检测试剂、软件及配套仪器，并提供检测服务及药物临床研究服务。

目前，公司董事长为郑立谋，董秘为陈英，最新年报显示员工人数为1175人，实际控制人为LI-MOU ZHENG（持有厦门艾德生物医药科技股份有限公司股份比例：18.96%）。

公司参股控股公司11家，包括北京厦维技术服务有限公司、AmoyDx （SINGAPORE） PTE.LTD.、AmoyDx （Canada） Ltd.等。

在业绩方面，公司2023年、2024年、2025年营业收入分别为10.44亿、11.09亿和11.98亿，同比分别增长23.91%、6.27%和8.01%；归属净利润分别为2.61亿、2.55亿和3.61亿，同比分别增长-0.86%、-2.53%和41.74%。同期，公司资产负债率分别为11.97%、10.73%和12.42%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险4条，周边天眼风险11条，历史天眼风险1条，预警提醒天眼风险119条。