迈博药业-B(02181)：国家药监局批准管线产品CMAB807普博力®(地舒单抗注射液)的上市注册申请

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智通财经APP讯，迈博药业-B(02181)发布公告，近日，本公司管线产品CMAB807普博力(地舒单抗注射液)的上市注册申请(NDA)已获中华人民共和国国家药品监督管理局(国家药监局)批准，用于治疗(i)骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症，在绝经后妇女中，本品可显着降低 椎体、非椎体和髋部骨折的风险;(ii)骨折高风险的男性骨质疏松症;及(iii)骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症。

CMAB807普博力(地舒单抗注射液)为一种对人RANKL(核因子κB受体活化因子配体)具亲和性及特异性的人免疫球蛋白G2(IgG2)单克隆抗体， RANKL是破骨细胞(负责骨吸收的细胞)形成、发挥功能及存活所必需的跨膜或可溶性蛋白。CMAB807普博力(地舒单抗注射液)阻止RANKL激活破骨细胞及其前体表面的受体RANK。阻止RANKL与RANK相互作用抑制破骨细胞的形成、发挥功能及存活，从而减少骨吸收并增加皮质骨及小梁骨的骨量和强度。

受RANKL刺激而增加的破骨细胞活性是骨转移实体瘤中骨病理学的介质。类似地，骨巨细胞瘤由表达RANKL的基质细胞及表达RANK受体的破骨细胞样鉅细胞组成，RANK受体信号传导促进骨溶解及肿瘤生长。CMAB807普博力 (地舒单抗注射液)的另一规格药品CMAB807X类舒(地舒单抗注射液)阻止 RANKL激活破骨细胞、其前体及破骨细胞样鉅细胞表面的受体RANK。

CMAB807普博力(地舒单抗注射液)的适应症覆盖骨质疏松，其另一规格药品 CMAB807X类舒(地舒单抗注射液)预计很快也会获准用于肿瘤骨转移及骨巨细胞瘤等适应症的治疗。这些适应症涉及中国国内数千万病患。

CMAB807普博力(地舒单抗注射液)是迈博药业获批上市的第四款产品。公司将与合作伙伴密切配合，迅速推动CMAB807普博力(地舒单抗注射液)的中华人民共和国国家医保计划准入和市场渠道拓展，快速实现该产品的市场覆盖和放量，预计该产品将为公司药品销售和利润增长提供很大的助力。公司亦已经启动CMAB807普博力(地舒单抗注射液)海外市场推广和注册活动，并预期CMAB807普博力(地舒单抗注射液)在海外市场亦将取得不俗的销售业绩。

迈博药业专注于单克隆抗体研发，拥有资深的研发团队，核心成员在抗体药物开发领域拥有超过22年经验，并主持过包括3项「863」计划(亦称国家高技术研究发展计划)重大项目等国家级科研项目。

迈博药业具备强大的内部药物研究、生产、临床前及临床开发能力，公司采取商业合作的方式选用国内外领先且充分进取的药物销售企业一起推动本公司开发药物的全球商业化。迈博药业的产品管线目前包括若干单克隆抗体药物，除CMAB807普博力(地舒单抗注射液)外，迈博药业的CMAB009恩立妥(西妥昔单抗β注射液)、CMAB008类停(注射用英夫利西单抗)及CMAB007奥迈舒(注射用奥马珠单抗α)亦已获国家药监局批准上市。

公司在抗体药物制备领域所拥有的稳固设备、技术及质量基础，将使公司在中华人民共和国国家医保计划下的未来独家谈判及潜在的集采谈判中具备出色的竞争优势。