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百奥泰乌司奴单抗注射液获新加坡HSA上市批准

(原标题:百奥泰乌司奴单抗注射液获新加坡HSA上市批准)

雷达财经 文|苏静 编|深海

6月10日,百奥泰(688177)发布BAT2206(乌司奴单抗注射液)获得新加坡HSA上市批准的公告。公告显示,百奥泰的BAT2206(乌司奴单抗注射液)已获得新加坡卫生科学局(HSA)上市批准。该药品剂型规格为45 mg/0.5mL(PFS),成人适应症包括中重度斑块状银屑病(PsO)、活动性银屑病关节炎(PsA)、中重度活动性克罗恩病(CD);儿童适应症为中重度斑块状银屑病(PsO)、中重度活动性克罗恩病(CD)。

BAT2206是百奥泰依据中国国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)生物类似药指导原则开发的乌司奴单抗注射液,是一款靶向IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。截至公告日,BAT2206已获得NMPA、FDA、EMA、HSA及英国药品和健康产品管理局批准上市。

其商业化授权合作已覆盖全球71个国家和地区,包括Hikma Pharmaceuticals USA Inc.(美国市场)、Pharmapark LLC(俄罗斯及独联体国家)等。此次是百奥泰首款获得HSA批准上市的产品,标志着公司海外销售产品矩阵进一步拓展,国际市场竞争力持续增强,有望对公司长期经营业绩产生积极影响。

天眼查资料显示,百奥泰全称为百奥泰生物制药股份有限公司,成立于2003年07月28日,注册资本41408万人民币,法定代表人LI SHENGFENG(李胜峰),注册地址为广州市黄埔区国际生物岛螺旋二路18号。主营业务为创新药和生物类似药的研发。

目前,公司董事长为李胜峰,董秘为鱼丹,最新年报显示员工人数为1426人,实际控制人为易良昱、易贤忠、关玉婵(持有百奥泰生物制药股份有限公司股份比例:40.91%、5.21%、3.62%)。

公司参股控股公司2家,包括BTS BIOPHARMA INC.、倍迪思生物科技(广州)有限公司。

在业绩方面,公司2023年、2024年、2025年营业收入分别为7.05亿、7.43亿和9.35亿,同比分别增长54.85%、5.44%和25.84%;归属净利润分别为-3.95亿、-5.10亿和-3.32亿,同比分别增长17.87%、-29.34%和34.95%。同期,公司资产负债率分别为46.98%、67.89%和83.56%。

在风险方面,天眼查信息显示,公司自身天眼风险79条,周边天眼风险55条,历史天眼风险19条,预警提醒天眼风险126条。

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