百奥泰永和工厂EU GMP检查结果：制剂部分存偏差管理问题

（原标题：百奥泰永和工厂EU GMP检查结果：制剂部分存偏差管理问题）

雷达财经 文|江文 编|深海

6月14日，百奥泰（688177）发布关于永和工厂EU GMP检查情况的公告。公告显示，百奥泰于2026年2月4日至2月12日接受法国ANSM针对永和工厂EU GMP的现场检查。检查结果显示，原液部分符合EU GMP要求，GMP证书已更新；制剂部分存在偏差管理相关措施不到位等缺陷。

公司针对缺陷已开展积极整改，检查机构对整改情况及计划基本认同，后续需进行现场核实。从财务数据看，2025年度公司欧洲营业收入为102.88万元，占营收比例0.11%；2026年第一季度欧洲营业收入达469.24万元（未经审计），占营收比例1.87%。

基于现有核查节点及合同约定，上述检查情况对欧洲区域商业化合作已收到的首付款和里程碑付款不构成影响，且欧洲区域授权许可收入及供货收入目前对公司整体经营业绩影响较小。

此外，公司近期已获得FDA新药上市批准，国内业务运营秩序良好。公司正积极与ANSM和EMA沟通，争取早日完成复核，并会持续关注后续进展。

天眼查资料显示，百奥泰全称为百奥泰生物制药股份有限公司，成立于2003年07月28日，注册资本41408万人民币，法定代表人LI SHENGFENG（李胜峰），注册地址为广州市黄埔区国际生物岛螺旋二路18号。主营业务为创新药和生物类似药的研发。

目前，公司董事长为李胜峰，董秘为鱼丹，最新年报显示员工人数为1426人，实际控制人为易良昱、易贤忠、关玉婵（持有百奥泰生物制药股份有限公司股份比例：40.91%、5.21%、3.62%）。

公司参股控股公司2家，包括BTS BIOPHARMA INC.、倍迪思生物科技（广州）有限公司。

在业绩方面，公司2023年、2024年、2025年营业收入分别为7.05亿、7.43亿和9.35亿，同比分别增长54.85%、5.44%和25.84%；归属净利润分别为-3.95亿、-5.10亿和-3.32亿，同比分别增长17.87%、-29.34%和34.95%。同期，公司资产负债率分别为46.98%、67.89%和83.56%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险79条，周边天眼风险55条，历史天眼风险19条，预警提醒天眼风险126条。