科济药业-B(02171)：国家药监局批准Claudin18.2 CAR-T细胞治疗产品恺力美® 新药上市申请

（原标题：科济药业-B(02171)：国家药监局批准Claudin18.2 CAR-T细胞治疗产品恺力美® 新药上市申请）

智通财经APP讯，科济药业-B(02171)发布公告，于2026年6月22日收到国家药品监督管理局(NMPA)通知，批准其自主研发的Claudin18.2自体人源化CAR-T细胞治疗产品—— 恺力美 (舒瑞基奥仑赛注射液)新药上市申请，用于治疗Claudin18.2阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。恺力美是全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗产品。

Claudin18.2是一种高选择性标记蛋白，仅在分化的胃黏膜上皮细胞中表达，在正常健康组织中表达高度有限，在胃癌细胞中高表达。恺力美是一款靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞治疗产品，它是经基因修饰以表达由人源化 Claudin18.2特异性单链单抗(hu8E5-2I)、CD8α铰链区、CD28跨膜区、CD28胞内信号域(CD28 ICD)及CD3ζ胞内信号区组成的CAR构建体。尽本公司所知，科济是在全球范围内率先成功识别、验证并报告实体瘤相关抗原Claudin18.2作为 CAR-T细胞疗法的有效靶点。为了进一步解决CAR-T细胞疗法治疗实体瘤肿瘤微环境的挑战，本公司针对恺力美自主研发了一种受专利保护的创新性清淋预处理方案。该方案的特点是在包括环磷酰胺和氟达拉滨的传统清淋方案基础上加入低剂量的白蛋白结合型紫杉醇以增强CAR-T细胞的渗透和抗肿瘤效果。本公司围绕恺力美进行专利全球布局，覆盖靶点，适应症，给药剂量和预处理方案等。

恺力美的获批是基于一项在中国进行的开放标签、多中心的确证性随机对照II期临床试验(CT041-ST-01, NCT04581473)。根据《柳叶刀》期刊及2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公布的研究数据，恺力美表现出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。

胃癌是指原发于胃的上皮源性恶性肿瘤。中国作为高发病率地区，根据中国国家癌症中心的数据，胃癌是第五大常见癌症。2022年，中国胃癌新发病例约为 358,700例。中国老龄化人口增长较快，老年人群胃癌负担更加突出，预计到 2050年全中国胃癌新发病例数将达到60.7万例 。