贝达药业恩沙替尼术后辅助研究发表在《新英格兰医学杂志》

（原标题：贝达药业恩沙替尼术后辅助研究发表在《新英格兰医学杂志》）

雷达财经 文|苏静 编|深海

7月8日，贝达药业（300558）发布贝达药业自主研发的盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳）术后辅助治疗IB-IIIB（T3N2M0）期间ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的临床研究成果（ELEVATE研究）在国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》发表的公告。公告显示，贝达药业自主研发的盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳）术后辅助治疗IB-IIIB（T3N2M0）期间ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的临床研究成果（ELEVATE研究）在国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》发表。

该研究为多中心、随机、双盲III期注册研究，由56家国内医学中心参与，共274名患者入组。研究主要终点为II-IIIB受试者的无病生存期（DFS），结果显示恩沙替尼显著改善DFS，其HR为0.20（95%CI:0.11-0.38，p<0.0001）；在II-IIIB期患者中，恩沙替尼组2年DFS率为86.4%，安慰剂组为53.5%。

恩沙替尼辅助治疗适应症的注册申请已于2025年11月获得国家药品监督管理局受理，若获批将新增早中期患者术后辅助治疗场景，进一步拓展适应症覆盖范围，但注册申请的审评时间和结果具有不确定性。

天眼查资料显示，贝达药业全称为贝达药业股份有限公司，成立于2003年01月07日，注册资本42073.3843万人民币，法定代表人丁列明，注册地址为浙江省杭州市临平区经济技术开发区兴中路355号。主营业务为自主知识产权创新药物研究与开发。

目前，公司董事长为丁列明，董秘为丁列明（代），最新年报显示员工人数为1785人，实际控制人为丁列明（持有贝达药业股份有限公司股份比例：7.99%）。

公司参股控股公司22家，包括贝达投资（香港）有限公司、卡南吉医药科技（上海）有限公司、贝达梦工场（杭州）创新科技有限公司等。

在业绩方面，公司2023年、2024年、2025年营业收入分别为24.56亿、28.92亿和36.09亿，同比分别增长3.35%、17.74%和24.81%；归属净利润分别为3.48亿、4.03亿和3.05亿，同比分别增长139.33%、15.67%和-24.15%。同期，公司资产负债率分别为41.49%、39.35%和36.89%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险38条，周边天眼风险62条，历史天眼风险139条，预警提醒天眼风险475条。