同和药业：收到FDA签发的米拉贝隆原料药注册批准函

（原标题：同和药业：收到FDA签发的米拉贝隆原料药注册批准函）

雷达财经 文|江文 编|深海

8月11日，同和药业（300636）发布关于公司原料药获得FDA注册批准函的公告。公告显示，公司原料药米拉贝隆获得美国FDA注册批准函。该药品为选择性3-肾上腺受体激动剂，用于治疗急迫性尿失禁、尿急、尿频等症状的膀胱过度活动症。药品主文件（DMF）编号为031661。

FDA的NFC Letter表明，FDA已完成对公司米拉贝隆原料药DMF文件的技术审评，可满足关联制剂客户的ANDA（简略新药申请）申报要求。此次获得FDA注册批准函，有利于公司拓展市场、开拓客户，将对公司进一步扩大国际市场业务起到积极作用。

天眼查资料显示，同和药业全称为江西同和药业股份有限公司，成立于2004年04月20日，注册资本41995.1495万人民币，法定代表人庞正伟，注册地址为江西省宜春市奉新县江西奉新高新技术产业园区。主营业务为化学原料药和医药中间体的研发、生产和销售。

目前，公司董事长为庞正伟，董秘为周志承，最新年报显示员工人数为1623人，实际控制人为庞正伟、梁忠诚（持有江西同和药业股份有限公司股份比例：14.77%、14.14%）。

公司参股控股公司2家，包括江西同和药业进出口有限责任公司、杭州渤雅生物医药有限公司。

在业绩方面，公司2023年、2024年、2025年营业收入分别为7.22亿、7.59亿和8.29亿，同比分别增长0.31%、5.09%和9.19%；归属净利润分别为1.06亿、1.07亿和7309.14万，同比分别增长5.28%、0.57%和-31.42%。同期，公司资产负债率分别为30.89%、30.45%和28.78%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险21条，周边天眼风险30条，历史天眼风险29条，预警提醒天眼风险45条。