中国生物制药(01177)：KYLO-11“LPA SIRNA”于ESC 2026及《柳叶刀》公布I期临床数据

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智通财经APP讯，中国生物制药(01177)发布公告，集团全资附属公司杭州赫吉亚生物医药有限公司(“赫吉亚生物”)自主研发的国家1类创新药Kylo-11“LPA siRNA”，其Ⅰ期临床研究最终结果于2026年欧洲心脏病学会年会(ESC)以Late-Breaking Clinical Science (LBCT)口头报告形式发布;同时，该研究全文发表于国际医学顶级期刊《柳叶刀》(The Lancet，IF：109)。

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、单次剂量递增的首次人体临床研究，共有70名受试者实际接受Kylo-11或安慰剂治疗。研究中，队列1-6纳入基线Lp(a)为75-200 nmol/L的受试者，分别接受 9 mg、30 mg、75 mg、225 mg、450 mg和600 mg Kylo-11单次皮下注射;队列7纳入基线Lp(a)>200 nmol/L的受试者，接受225 mg Kylo-11单次皮下注射，以进一步评价Kylo-11在Lp(a)高水平人群中的安全性及降低Lp(a)的作用。

最终数据显示，Kylo-11单次给药后可显著且持久地降低Lp(a)。中高剂量组在48周时Lp(a)较基线中位下降幅度分别为：225 mg剂量组(队列4) 94.6%、225 mg剂量组(队列7-较高基线组) 95.6%、450 mg剂量组(队列5) 96.3%、600 mg剂量组(队列6) 97.0%。其中，队列7受试者基线Lp(a)中位水平为 217.7 nmol/L，在单次225 mg给药48周后，Lp(a)较基线绝对中位下降207.7 nmol/L，中位Lp(a)水平降至10.5 nmol/L。

值得注意的是，在225 mg及以上剂量组中，给药后约4周，Lp(a)已接近最大降幅，并持续维持至48 周。上述结果显示，Kylo-11具有单次给药后深度且持久降低Lp(a)的潜力，为后续临床研究进一步验证“一年一次”给药策略提供了重要临床证据。

安全性是该研究的主要评价终点。给药后24周内，70例受试者中，37例报告了1-2级为主的不良事件，绝大部分经研究者判断与研究药物无关;截至48周研究结束时，未观察到不良事件发生率随剂量增加而升高的明显趋势;研究中未发生严重不良事件、注射部位反应或死亡，也未发生导致研究药物中断、停药或受试者退出研究的不良事件，Kylo-11整体耐受性良好。