(原标题:智飞生物流感疫苗补充申请获受理,拟扩至6-35月龄儿童)
雷达财经 文|苏静 编|深海
9月4日,智飞生物(300122)发布流感病毒裂解疫苗药品补充申请获得受理的公告。公告显示,公司全资子公司安徽智飞龙科马自主研发的流感病毒裂解疫苗药品补充申请获得国家药品监督管理局受理。该补充申请为在已获批适用人群基础上增加“6-35月龄儿童”适用范围。
目前,公司该疫苗已获批适用于3岁及以上人群。若后续审批程序顺利,将扩大产品适用人群,与公司已上市的四价流感病毒裂解疫苗、处于I/II期临床试验的四价流感病毒裂解疫苗(ZFA02佐剂)及已获批临床的三价流感病毒裂解疫苗(ZFA02佐剂)共同构成覆盖全年龄段、种类丰富的流感疫苗系列产品,强化市场竞争优势。
不过,补充申请获得受理后,仍需依次完成技术审评、临床试验现场核查等审评程序,审批进度存在不确定性。
