石药集团(01093)：巴托利单抗注射液(皮下注射)获得国家药监局颁发药品注册证书

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智通财经APP讯，石药集团(01093)发布公告，公司附属公司石药集团恩必普药业有限公司自和铂医药(上海)有限责任公司授权引进的巴托利单抗注射液(皮下注射)(商品名：恩力达)(该产品)已获得中国国家药品监督管理局(国家药监局)颁发的药品注册证书，与常规药物联用于治疗抗乙酰胆硷受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。

gMG是一种罕见的慢性自身免疫性神经肌肉疾病，由自身抗体介导，损害神经肌肉接头传递，进而导致骨骼肌无力。该疾病可显著影响患者的工作能力与生活质量，严重时可引发可能危及生命的肌无力危象。现有治疗方案包括胆硷酯酶抑制剂、糖皮质激素及其他免疫抑制药物，但在疗效、安全性、可及性与费用方面仍存在未被满足的临床需求。

该产品是一款靶向新生儿Fc受体(FcRn)的全人源单克隆抗体，通过阻断FcRn介导的免疫球蛋白G(IgG)抗体再循环，加速致病性IgG自身抗体的降解，亦是首款在中国完成针对gMG患者完整临床开发的抗FcRn疗法。

本次获批主要基于一项在中国27家研究中心开展的关键性III期临床研究的积极结果。该研究的主要研究人群为AChR抗体或肌肉特异性酪氨酸激酶(MuSK)抗体阳性的成人gMG患者。主要终点为在第一个治疗周期内，重症肌无力日常活动量表(MG-ADL)评分实现持续改善的患者比例。持续改善定义为MG-ADL评分较基线减少至少3分且持续至少四周。

该研究结果显示，巴托利单抗皮下注射组的患者中有58.2%达到主要终点，而安慰剂组为 31.3%(P=0.001);且早在治疗第二周即可观察到临床疗效。相较于安慰剂组，巴托利单抗皮下注射组在次要终点方面亦表现出具有统计学意义的显著改善，包括定量重症肌无力(QMG)评分持续改善、MG-ADL评分改善至少3分的持续时间、任意一次访视时达到微小症状表达(定义为MG-ADL评分为0或1)的比例等，且总体耐受性良好。