宜安科技可降解镁骨内固定螺钉获医疗器械注册证

（原标题：宜安科技可降解镁骨内固定螺钉获医疗器械注册证）

雷达财经 文|江文 编|深海

11月3日，宜安科技（300328）发布可降解镁骨内固定螺钉获得医疗器械注册证的公告。公告显示，宜安科技自主研发的可降解镁骨内固定螺钉于2026年11月3日获得国家药品监督管理局核发的医疗器械注册证。

该产品采用纯度达99.99wt.%的高纯镁材料制成，适用于保髋治疗微创手术场景。产品具备优异生物相容性及与人体骨组织力学性能匹配的特性，可促进成骨效应并在体内逐步降解无残留，避免二次手术带来的生理创伤、心理负担与经济成本。

这是公司首次取得该类产品注册证，将优化传统骨科内固定治疗方案，推动国内医疗器械行业高质量发展及临床骨科诊疗技术迭代升级。该产品获证是公司在生物医用镁合金材料产业化进程中的重要里程碑，有助于夯实其在可降解医用金属材料领域的技术领先地位，提升核心竞争力与可持续发展能力。

公告称，该产品尚需取得《医疗器械生产许可证》后方可上市销售，未来销售受市场推广、应用效果、行业市场环境变动、市场竞争格局等多重因素影响，存在不确定性。

天眼查资料显示，宜安科技全称为东莞宜安科技股份有限公司，成立于1993年05月27日，注册资本69042.36万人民币，法定代表人刘守军，注册地址为东莞市清溪镇银泉工业区。主营业务为新材料研发、设计、生产、销售。

目前，公司董事长为刘守军，董秘为朱湘陵，最新年报显示员工人数为2654人，实际控制人为株洲市人民政府国有资产监督管理委员会（持有东莞宜安科技股份有限公司股份比例：24.30%）。

公司参股控股公司12家，包括深圳市欧普特工业材料有限公司、东莞德威铸造制品有限公司、东莞宜安新材料研究院有限公司等。

在业绩方面，公司2023年、2024年、2025年营业收入分别为17.07亿、16.52亿和17.26亿，同比分别增长5.63%、-3.19%和4.47%；归属净利润分别为340.68万、100.55万和-1763.73万，同比分别增长3.62%、-70.49%和-1854.10%。同期，公司资产负债率分别为56.41%、55.64%和62.58%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险195条，周边天眼风险56条，历史天眼风险75条，预警提醒天眼风险212条。