利好来了！上海，最新发布！热门赛道迎重磅加持

（原标题：利好来了！上海，最新发布！热门赛道迎重磅加持）

医药产业又迎来政策支持！

今日（11月9日）下午消息，上海市食品药品安全委员会印发《上海市保障药品安全促进医药产业高质量发展“十五五”规划》（以下简称《规划》）。其中提到，深入推动药品领域改革。持续推进创新药临床试验审评审批改革，支持创新药研发。

药械审批改革提速，多项试点落地

《规划》提出，深化境内外生产化学药品补充申请审评审批程序改革，对上海市化学药品重大变更申报提供前置服务。争取仿制药立卷审查试点等改革，加快首仿品种上市。优化已上市药品变更流程。深入开展药品连续制造技术应用试点。优化临床急需药品临时进口服务指导工作机制和流程。

持续推进医疗器械领域改革。鼓励医疗机构加快开展自行研制使用体外诊断试剂试点工作，推动已备案自研试剂转化注册为体外诊断试剂。鼓励已在境内上市的境外生产医疗器械转移至境内生产。对符合国家优先审评政策的创新医疗器械，提供注册申报预沟通服务。优化场地变更流程，支持已获得境内医疗器械注册证的企业在沪生产第二类、第三类医疗器械。积极探索开展医疗器械注册证转让试点。探索临床急需的境外已上市且国内未注册的医疗器械在沪先行试用。

《规划》提到，深入实施化妆品监管改革创新举措和试点，积极推进“国家局—省局”联合审评协同机制，承担特殊化妆品部分技术审评工作。主动适应公众个性化、精准化消费需求和化妆品产业智能化、绿色化发展需求，持续放大化妆品个性化服务、电子标签等改革试点效应，推动化妆品新品在上海首发。

立足上海市特殊功能区域定位与生物医药产业发展需求，持续深化自贸试验区审评审批制度改革，放大先行先试政策溢出效应；协同推进东方枢纽商务合作区国际药械展览与培训平台建设，探索境外药械区内使用创新路径；依托虹桥商务区商务集聚与辐射带动优势，服务产业高端要素汇聚与创新成果转化。

配套服务持续加码，压缩审评时限

优化审评审批服务。全力支持上海市生物医药产业前沿赛道发展，积极引导本市企业申请或参与国家药监局监管科学行动，主动对接先进治疗药品、罕见病药物、脑机接口、人工智能医疗器械及其他具有重大临床价值创新药械的研发需求，建立专项辅导机制。

对药械重点项目、实现关键技术或核心材料国产替代等重点产品的注册申报，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，加强前置服务与沟通指导；对属于上海市医疗器械审评审批事权范围内的，实施预查预检、即到即审、智慧审评等措施，制定审评指南和优化申报路径指引。

提升注册审评效能。对在研重点药品、进口转本地生产药品优先进行注册抽样和检查，同步开展注册核查与生产质量管理规范符合性检查。实行研检审联动，对在研重点医疗器械提供注册体系核查预审服务，加快第二类医疗器械注册审评，支持具有明显临床价值、创新性强的第二类医疗器械申报特别审查程序，优先安排注册检验、技术审评和注册体系核查，进一步压缩第二类医疗器械注册审评平均时限。

完善注册检验服务保障。加快生物制品批签发速度。畅通创新药械优先检验绿色通道。加强生物制品、脑机接口、植入式医疗器械、大型医疗设备和医疗软件等专业技术服务平台建设，重点为创新型疫苗、先进治疗药品提供检验技术支撑，提升产品安全评价、质量控制、注册备案、风险评估、注册检验等服务能力。

做强注册服务工作站功能。优化创新药械“一清单、两优化、三联动”服务机制，推动生物医药产品注册指导服务工作站扩能升级。完善市、区两级协同的注册指导体系，提升服务能力，更好适应辖区产业发展需求。深入开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”。

布局前沿赛道，探索医药监管沙盒

推进实施中药材生产质量管理规范，规范中药饮片企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材和供应商管理。支持开展珍稀濒危中药材替代品研究。协同推进中药饮片全流程追溯试点。规范传统中药制剂备案管理。支持医疗机构、研发单位和药品企业共同打造中药创新与转化平台，形成具有转化潜力的医疗机构中药制剂清单。

《规划》提出，完善监管科学技术创新与成果转化体系，聚焦先进治疗药品、新型核药、人工智能和连续制造技术、脑机接口技术、化妆品下一代风险评估等方向，围绕新技术、新业态、新模式，强化前瞻性研究，推出一批监管新工具、新标准和新方法。开展用于颠覆性创新的医药产品“监管沙盒”机制研究，支持前沿产品加速转化应用。建成国家药监局监管科学创新研究基地，组建专业化科研团队，统筹政产学研资源，深化学术交流和研究合作，培养一批高水平监管科技人才。

责编：战术恒

排版：汪云鹏

校对：盘达