博雅生物近日公告,撤回旗下新药西他沙星的注册申请,而这已是2016年以来第26份上市药企撤回新药注册申请的公告,加上去年底公告撤回的,随着药审改革新政发威,近期已有约50家上市药企撤回其新药注册申请。对此,国家食药监总局相关部门负责人向上证报记者表示:“药品审评审批制度改革旨在全面提高药品质量标准,如使仿制药达到原研药的标准,并鼓励药企研发国内外均未上市的创新药,特别为创新药审批开辟绿色通道。”
在“以良币驱逐劣币”的药审改革新思路下,众多撤回新药注册申请的上市药企有的将补齐临床数据等材料后重新申报,更多的则已将视线放在提升自身研创能力上,使得以创新药和创新技术为主要标的的并购案例数量大增。有业内人士预计,国内创新药的黄金时代已经来临,国外创新药昂贵的价格使患者望而却步,而国内自主知识产权的新药只要等效或更好,就会占领巨大的市场。如上周的国家科学技术奖励大会上,拟IPO企业贝达药业参与研发的“小分子靶向抗癌药”盐酸埃克替尼摘得国家科技进步一等奖,就为医药创新树立了新的标杆。
药审改革为创新药“清障”
药审改革将净化新药审批环境,未来有助于引导和鼓励药企进行药物创新研发,将利好一些研发实力雄厚的药企龙头或创新药企
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国家食药监总局去年7月22日发布“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告”(简称“117号文”)开始显效,上市药企近期纷纷撤回药品注册申请,或待补足临床数据材料后重新申报,或(因品质欠佳且与市场已有品种重复)而直接撤回不再申报注册。国家食药监总局发布的数据显示,截至去年12月底,总局共收到154家企业提出的撤回224个药品注册申请的函件,其中有相当部分来自上市药企。而据上证报记者统计,仅今年以来,上市药企就发布了26份撤回新药注册申请的公告,预计撤回数量及涉及公司数量还将上升。
最新案例如博雅生物,公司1月12日公告,决定将西他沙星原料及片剂项目的注册申请撤回,不过撤回后,该药品临床批件依然有效,公司表示,将继续开展试验补足临床数据材料,并尽快重新申报药品注册申请。
此前,益佰制药1月8日公告,主动撤回克咳口服液、克咳糖浆两个药品的申报生产申请。该公司同时提出撤回的还有与北京六盛合医药科技有限公司联合申报的参花消痤颗粒申报生产申请。据了解,益佰制药对两类止咳药品种的累计投入均在60万元左右,而对参花消痤颗粒则已累计投资约3000万元。
对撤回原因,益佰制药解释称,鉴于药品的相关临床试验数据与现行《药品临床试验数据现场核查要点》的要求相比尚存在一些不规范之处,需要补充完整。而公司还透露了一个细节称:“目前市场虽无配方完全相同的止咳、消痤中药产品,但上述三类药物均为非紧急稀缺药品,且市场同类产品较多。”
这也道出了国家推行药审改革的现实背景:从目前申报的药品结构和标准来看,创新药和仿制药比例严重失调,国内制药业的创新能力和创新产品比例亟待提升。其中,中药产品的上市批准率较低,没有得到很好的传承和创新开发;同时,仿制药质量良莠不齐,其与原研药的标准和疗效存在较大差距,低水平的申报导致药品审批积压,药审改革迫在眉睫。
在此背景下,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)(下称《意见》)。其中,加快创新药审评审批是一大亮点,《意见》对创新药实行特殊审评审批制度,提出加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等领域的创新药,此外还包括列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品,转移到境内生产的创新药和儿童用药,以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药,以加快临床急需新药的审评审批。
有医药上市公司高管接受记者采访时表示:“此次药审改革将利好一些研发实力雄厚的药企龙头或创新药企。同时,提高药品审批标准也有利于淘汰一批研发实力较弱的公司。药审改革净化了整个新药审批环境,未来也有助于引导和鼓励药企进行药物创新研发,提高药企整体研发动力。”
产业资本重金追“新”成风
2015年至今,A股生物医药行业并购数量295起,其中并购标的锁定生物制药、中药化药的创新药领域的案例达125起,占并购总数的42%,较2014年大幅提高约一倍
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环顾近期医药业并购市场,创新药及创新技术已成为产业资本重金追求的“新宠儿”。记者初步统计数据显示,2015年至今,A股生物医药行业并购数量295起,其中并购标的锁定生物制药、中药化药的创新药领域的案例达125起,占并购总数的42%,较2014年大幅提高约一倍。
其中,辅仁药业、九芝堂和华润双鹤并购规模较大,跻身生物医药并购前三。2015年12月底,辅仁药业重组预案出炉,公司拟78.5亿元收购现控股股东辅仁集团旗下的核心医药资产开药集团,由此后者将实现借壳上市。开药集团有资格注入上市公司一个硬指标则是,其强劲的药品研发实力以及丰富的产品线。据悉,开药集团主要从事化学药、中成药、原料药的研发、生产和销售,有近300个药品品种进入国家医保目录,150余个药品品种进入国家基本药物目录,在背景下,其业绩表现也颇为抢眼,2014年实现营业收入35.73亿元,净利润6.23亿元。
此前,友搏药业作价65.12亿元借壳九芝堂上市也是颇具看点。回看该起并购案,九芝堂虽是老字号的中药企业,但其长期在中药注射剂领域存在空缺。而友搏药业则专注于中药创新药物的开发,主要产品疏血通注射液、复方降脂片均为心脑血管疾病类中药制剂。其中,疏血通注射液是具有自主知识产权的国家中药二类新药。有这两款拳头产品撑腰,九芝堂未来的“吸金”能力不容小觑。
此外,华润双鹤、人福医药、康恩贝等近90家上市公司均在去年重金收购新药研发实力强、具有拳头产品的制药企业。除收购或参股成熟的药企外,具有创新生物技术的公司亦是上市公司竞逐的热门标的,去年的并购数量达36起。
沃森生物过去一年在创新生物技术领域忙得不亦乐。去年7月,公司获得卫伦生物和长春华普部分股权,分别夯实公司在血液制品和重组乙肝疫苗领域的技术优势。与此同时,公司完成对嘉和生物增资,并取得后者绝对控股权。而值得一提的是,嘉和生物专注治疗性单克隆抗体及Fc-融合蛋白药物的研发与产业化,其单克隆抗体产品线包括四个生物仿制药和六个创新药项目。目前,嘉和生物两个单抗药物已分别进入二期和三期临床阶段,沃森生物也正在推进单抗药物产业化基地的规划建设。
谈及上市公司在创新药及创新技术上的竞逐,恒瑞医药研发总监张连山此前接受记者采访时表示:“创新药的黄金时代已来临,国外创新药昂贵的价格使很多人望而却步,中国自主创新的新药只要等效或更好,就会占领市场。”谈及恒瑞医药在创新药方面的发展,张连山表示:“未来十年,恒瑞医药将以仿制药为基础,以创新和国际化为驱动力,逐步成长为具有国际影响力的大制药企业。”
此外,PE/VC界也普遍看好创新药市场。“中国医药产业的未来依赖于创新,国内企业要把握新药研发的机遇。我们把生物药大品种视为未来医药产业的发展方向,而这一领域也将是未来最具有投资价值的。”一名专注医药行业投资的PE机构人士表示。
值得关注的还有,去年以来,包括泰格医药、海普瑞、迪安诊断等多家药企纷纷成立自家的医药投资基金,主要投向创新药投资、培育、研发等领域。
龙头上市药企新药产品可期
恒瑞医药、科伦药业、天士力、仙琚制药、振东制药和奇正藏药等近50家上市公司均有新药在申报临床及上市批件,这些新药品种有望在今年进入审批快车道
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政策环境向好,市场投资趋热。展望2016年,又有哪些上市公司的重磅新药能瓜熟落地或取得新的进展?记者查阅公开资料显示,目前,恒瑞医药、天士力、仙琚制药、振东制药和奇正藏药等近50家上市公司均有新药在申报临床及上市批件。
作为国内抗肿瘤药龙头企业,恒瑞医药的药品研发实力及新品研发进度一直颇受市场瞩目。据公开信息显示,目前公司在审评的1.1类新药主要为SHR7390、SHR6390和SHR1210。其中,SHR1210即用于肿瘤免疫治疗的PD-1单抗项目,该项目因在去年超千万美金有偿许可给美国Incyte公司而进入公众视野,该公司由此获得除中国之外的全球独家临床开发和市场销售权利。据悉,恒瑞医药现已申请了该药品的国内专利和PCT国际专利,并于2014年12月在国内首家提交新药临床申请,目前处于待批临床阶段。
同样,大输液龙头科伦药业所研发的头孢类抗生素的创新品种目前也在食药监总局申报临床。2014年,科伦药业申报注射用头孢妥仑磷酸钠、头孢妥仑钠临床获得受理,申报药品均为1.1类新药。据了解,该品种以“十二五”重大新药创制专项“头孢妥仑酯磷酸钠研制及产业化”的资质获科技部立项,实现公司承担国家科技计划项目上“零的突破”。分析人士指出,科伦药业此次申报的药品为头孢妥仑品类,与目前市场上较多的头孢妥仑匹酯相比,该品种称得上第三代头孢类抗生素的创新品种。
此外,海思科、海正药业、丽珠集团、天士力等多家药企均有多个1.1新药品种目前处于审评阶段待批临床,而新华制药、翰宇药业等药企则手握多个3.1类新药品种,待拿“准生证”。
业内人士预计,随着药审改革加速推进,上述新药品种均有望在今年进入审批快车道。
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