药明康德上市敲钟在即潜龙回归A股

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全球领先的CRO公司无锡药明康德新药开发股份有限公司(603259.SH,简称“药明康德”)IPO正在紧锣密鼓、有条不紊进行中。自4月13日证监会核发IPO批文,公司经历了刊发招股意向书、初步询价、确定发行价、网上路演、网上和网下申购、公布申购结果、缴纳款项等一系列上市程序,有条不紊的继续着登陆A股的发行工作。

此时此刻,药明康德创始人董事长兼首席执行官李革心情难以平静。李革既是一位企业家,也是一位科学家。18年前,他和三位伙伴一起怀揣梦想,创立了药明康德,希望建立一个集化学药发现、研发和生产一体化技术和能力的平台,大幅降低新药研发的门槛和成本,提高新药研发的效率,让更多的创新药早日进入市场造福病人。

此番登陆A股,药明康德赶上了全球医药研发外包业务转移的机遇,也赶上了中国本土大力支持医药研发创新的契机。国家针对国内创新药研发端激励不足、临床试验产能受限、临床和上市申报审批时间过长等多方面困境,为创新药提供了诸多政策利好。创新药也获得了优先审评、专利补偿、药品试验数据保护等多项支持。药明康德自2000年12月成立至今,经过18年努力,已成长为中国规模领先、全球排名前列的小分子医药研发服务企业。得益于中国大健康产业蓬勃发展的契机,公司“成为全球医药健康产业最高、最宽和最深的能力和技术平台,让天下没有难做的药,难治的病”的愿景得以实现。

全产业链布局打造平台效应

多年来,药明康德致力于全产业链布局,打造开放式、全方位、一体化的研发服务技术平台。以研究为首任,以客户为中心,向全球制药公司、生物技术公司以及医疗器械公司提供一系列全方位的实验室研发、生产服务等,服务范围贯穿从药物发现到推向市场的全过程。

李革一直执着于“开放式、全方位、一体化的研发服务技术平台”的建设。他曾表示,做药厂、开发一两个新药,并没有很大的吸引力,而做平台却始终让他兴奋不已。平台一定是大多数人用的时候才是平台,需要具备两个核心要素:规模足够大,能力足够深。从规模角度看,药明康德当下无论科研力量构成还是业务领域分布,国内已无出其右者;从能力角度看,伴随着规模的扩张,公司的技术能力也在夯实和拓展。当公司持续把资源倾向于做强、做宽、做深平台的时候,长尾效应就会显示出来,就能够服务那种特别创新、非常小的公司,给更多的创业者、科学家和公司赋能,让患者能更早地用到治病救命的药。药明康德的平台的稀缺性和独特优势在于,公司覆盖了CRO临床前、临床和生产整个产业链,具备覆盖如此宽范围的国际大型公司,非常稀有。药明康德致力于成为最全面和最具研发实力的小分子化学药物发现、研发及开发一体化服务平台。通过技术领域、商业模式和跨行业协作构建研发、生产和商业化服务全产业链模式,满足全球医药研发领域客户需求。从国际龙头的业务覆盖范围来看,公司是国际上少数实现临床前CRO、临床CRO和CMO/CDMO各环节全覆盖的企业。

美国和中国是公司两大主要的销售阵地。散布于世界各地的研发中心使得公司的服务网络覆盖全球。与此同时,公司凭借对新药研发产业链条的深入了解和对新药研发趋势的前瞻判断,在全球范围内进行一系列战略投资,以整合新药研发产业链上的各项能力,从而全面提升在产业链上下游的竞争优势。

公司面向全球小分子化学药企业提供研发服务。截至目前,拥有包括国内上海、苏州、天津、武汉、常州及美国费城、圣保罗、亚特兰大、圣地亚哥、德国慕尼黑等在内的全球26个研发基地/分支机构,直接服务着全球3000多家客户。截至2017年末,为客户在研1000余项新药开发项目,并同时支持或承载着包括辉瑞、礼来、默沙东等全球多家知名药企200多个临床I-II 期、30多个临床III期及商业化阶段的小分子化学药生产。

CRO 领军者

药明康德的主营业务可分为两大板块、四类业务单元。其中,CRO业务包括中国区实验室服务(在中国地区主要开展小分子化学药的发现、研发及开发业务)、美国区实验室服务(通过全资子公司AppTec开展日常业务,业务范围集中于新药的发现及研发、医疗器械检测服务、境外精准医疗研发生产服务等)以及其他CRO 业务(主要包括临床试验管理、监察及临床试验数据分析服务、临床协调及现场管理服务等)。而CMO/CD-MO 业务主要通过控股子公司合全药业展开。合全药业拥有国内规模最大、研发实力最强的工艺研发团队之一,能够为客户提供新药中间体、原料药及制剂从临床前期工艺开发直至商业化生产的一体化服务。

公司主要客户覆盖全球排名前20位的大型药企及各类新药研发机构,比如辉瑞、强生、诺华、罗氏、默沙东等,长期稳定的优质客户资源力证其国际领先的行业地位。公司协助客户研发的诸多新药均已通过FDA认证并获批上市,其中诸多新药获得FDA突破性疗法、孤儿药资格认定及FDA“快车通道”等认定。公司自2015年初开始协助国内客户研发新药并向CFDA提交临床试验新药申报业务,截至2017年已申报20余例。

药明康德自成立以来,率先获得了多项顶尖国际认证,是中国首个通过美国FDA 审查的化学制造与控制(CMC)研发平台,中国首个符合美国、欧洲以及中国质量标准的cGMP药物产品生产设施、GLP生物分析实验室,中国首个同时获中国、美国、欧盟、日本、加拿大、瑞士、澳大利亚以及新西兰等政府监管机构批准,为小分子创新药生产商业化原料药及GMP 中间体的CMO/CDMO企业。

医药外包组织包括CRO、CMO和CSO,服务内容覆盖药品全生命周期。CRO、CMO、CSO分别服务与医药行业的研发、生产和销售。CRO服务涵盖了化合物研究、临床前研究、临床申请与批准、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究等环节。CMO/CDMO行业为CRO行业的下游,其产业链服务内容涉及提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务。CSO负责利用销售渠道渗透销售市场,实现药物从研制到最终的消费的最后环节。

药明康德在CRO+CMO/CDMO 业务联动的商业模式下,从创新药研发的早期即介入其中,与客户在创新药的整个生命周期中持续合作,双方的技术理念和管理体系不断磨合,形成了深度的战略合作伙伴关系。在药品进入商业化生产阶段后,为了保障药品的质量稳定性以及持续、可靠供应,客户会倾向于延续之前的合作关系,从而大大提高了公司获得CMO/CDMO 生产订单的机会。通过此种合作模式,在长时间的专业服务过程中与客户不断加深相互支持和相互依赖,并最终形成稳定可靠的长期战略伙伴关系,促进公司业务的持续、稳定增长。

业内人士分析,药明康德开创了业界独特的一体化服务模式和开放式平台模式,并见证了全球小分子医药研发领域的变革。过去的十余年间,从创始之初仅650平方米的化学服务实验室起步,恪守最高国际质量监管标准,建立了从药物发现到临床前开发,临床试验及小分子化学药生产的贯穿整个新药研发过程的综合服务能力和技术,迅速成长为全球医药研发领域中覆盖全产业链的综合新药研发服务平台。

公司拥有高效、专业的管理领军团队以及具备全球视野及产业战略眼光的卓越管理团队。截至2017年12月31日,公司员工合计14763名,其中研发专业人员11721名。硕士及以上学历5757人,拥有海外博士学位或为拥有10年以上海外新药研发工作经验的资深海外归国人士600 余人。依托于覆盖全球的研发基地,公司构建了强融合的全球服务网络体系,盈利能力逐年提升。2015-2017 年公司收入分别为48.83 亿、61.16 亿、77.65 亿,净利润分别为6.84亿元、11.21亿元和12.97亿元,三年中营业收入和净利润的复合增长率分别为26.10%和37.70%。2017 年公司综合毛利率为 41.83%,净利率16.70%。

随着国家医药政策逐渐明确,医疗改革的提速和医保市场的扩容以及中国医药产业的高速发展,跨国制药企业陆续在中国启动研发业务,中国CRO产业步入了一个黄金时期。药明康德作为国内CRO行业一家领军企业,近年来,不断获得全球医药界认可,获得2015弗若斯特沙利文“2015年度亚洲最佳CRO”和“2015开放式研发技术领军企业奖”、2016百华协会“年度企业奖”、2017弗若斯特沙利文“2017全球一体化药物研发服务竞争策略创新及领导力奖”等多项殊荣。(龙月/文)