双成药业注射用比伐芦定ANDA获美国FDA暂定批准_财经频道

双成药业6月3日晚公告称,注射用比伐芦定的简化新药申请(ANDA)获美国食品和药品监督管理局(FDA)暂定批准。比伐芦定是凝血酶的直接抑制剂,用于抗凝血。由于美国原研产品还在专利保护期内,公司在获得最终批准前,该产品还不能在美国市场实现销售。公司该品种在中国的上市申请还处于审评阶段。

公告称,公司ANDA通过美国FDA批准,标志着本公司生产的比伐芦定原料药和注射用比伐芦定制剂与原研药一致,在安全性和有效性上达到了国际水平。2017年5月美国FDA对我公司进行了批准前检查。这次ANDA的批准也标志着我公司的原料药生产和无菌制剂的生产满足了美国FDA对GMP的要求。

同时,公司表示,由于原研制剂还在专利保护期内,公司获得的是FDA暂定批准,在获得最终批准前该产品还不能在美国市场实现销售。公司将努力争取早日获得最终批准,但获批时间存在不确定因素。公司本产品在中国的申请正处于审评阶段,目前无法确定获批时间。