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中国领跑!柳叶刀发布陈薇团队新冠疫苗试验结果 专家:成功了一半

来源:时代周报 作者:陈佳慧 猫叔 2020-05-23 18:09:14
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全球首个!

5月22日晚,国际权威医学期刊《柳叶刀》在线刊登了重组腺病毒5型载体新冠疫苗I期临床试验结果。结果显示,该疫苗是安全的,免疫原性和人体耐受性是良好的,并且能够在人体内诱导产生针对SARS-CoV-2(新冠病毒)的免疫应答。

该论文的通讯作者是中国工程院院士陈薇和江苏省疾控中心朱凤才教授团队。论文称,这是一项在108名健康成人中进行的开放性试验,第28天出现有希望的结果,最终结果将在6个月内进行评估。但仍需要进一步的试验来确定免疫反应是否能有效预防SARS-CoV-2感染。

值得注意的是,这是中国首个新冠疫苗的人体临床数据结果,同时也是世界首个新冠疫苗人体临床实验论文。

I期临床试验038号志愿者任超在5月22日晚对时代周报记者说:“激动!虽然这个结果,我5月15号就听陈院士亲口说了,但是我要保密,憋死我了。”此外,“陈院士跟我说,我体内也有抗体产生了”。

“当前的结果显示志愿者体内产生了抗体,这代表可以继续往前走。”5月23日凌晨,宾夕法尼亚大学医学院病理及实验医药系研究副教授张洪涛在接受时代周报记者采访时说,“如果不能产生抗体,疫苗就会被直接淘汰,现在结果不错,试验还可以继续往下做。”

陈薇院士也表示,I期试验结果表明新冠疫苗的研发有不错的前景,但距离所有人都能使用这种疫苗还有很长的路要走。

14天后形成免疫保护

重组腺病毒5型载体新冠疫苗I期临床试验是中国首个启动临床试验的新冠疫苗试验。

3月16日,陈薇团队研制的重组新冠疫苗通过临床研究注册审评。当天20时18分,疫苗获批正式进入临床试验。3月17日零点左右,首批四名志愿者接受了疫苗注射。3月27日,108名志愿者全部完成新冠疫苗接种。

《柳叶刀》论文称,这是第一种进入第一阶段临床试验的COVID-19疫苗安全、耐受性好,能够在人体内产生抗SARS-CoV-2的免疫应答。在健康成年人中,对SARS-CoV-2的体液免疫反应,在接种疫苗后第28天达到峰值;快速的特异性T细胞反应,从接种疫苗后的第14天开始有记录。

“也就是说,该疫苗的副作用不大,在可控范围内,”张洪涛解释,“而且它激发了人体的免疫系统,在14天后形成了免疫保护。”

《柳叶刀》主编发布推文,称首个新冠病毒疫苗的人体实验结果,代表着一个重要的里程碑。

但这并不代表注射疫苗14天之后就不用担心感染了。张洪涛解释,一般情况下注射疫苗7天后就会产生抗体,14天后抗体会足够多,“这是一个变化的曲线,并不是说到具体哪一天就没事了”。

论文显示,28天后,低剂量组、中剂量组和的高剂量组中分别有50%(18/36)、50%(18/36)和75%(27/36)的受试者产生针对SARS-CoV-2的中和抗体。张洪涛解释,“不是所有的抗体都能中和病毒,只有中和抗体才能中和病毒,防止感染。”

高剂量有较严重的不良反应

根据陈薇团队在中国临床试验注册中心上传的Ⅰ期临床试验方案,Ⅰ期采取剂量递增的方式来测试疫苗的安全性和耐受性。具体而言,将108名入选的志愿者分为三组,每组各36人,分别注射低、中、高剂量的液体制剂。

低剂量组,每人被注射了单针一瓶0.5ml的制剂;中剂量组每人注射单针两瓶共1ml制剂,病毒量是低剂量的2倍;高剂量组每人被注射了双针三瓶共1.5ml制剂,是低剂量的3倍。

结果表明,在接种疫苗后的7天内,低剂量组中共有30人(83%)至少报告了一种不良反应,中剂量组的30人(83%)和高剂量组的27人 (75%)出现了同样的状况。报告最多的注射部位不良反应是疼痛,共有58例(54%)报告了这一反应。报告最多的系统性不良反应主要是发热(50人,46%)、疲劳(47人,44%)、头痛(42人,39%),以及肌肉疼痛(18人,17%)。所有剂量组中,上报的大多数不良反应的严重程度为轻度或中度,接种后28天内未发现严重不良事件。

报告指出,9名志愿者有过一次严重发热,腋温大于38.5°C,其中,低剂量组和中剂量组各有2名,高剂量组有5名。这些反应均发生在接种后24小时内,持续时间不超过48小时。因此,陈薇团队认为,高剂量组具有较严重的反应,具体表现为严重发热、疲劳、呼吸困难、肌肉疼痛或关节疼痛。这可能与Ad5载体感染引起的病毒血症有关。然而,严重的不良反应是短暂和自限性的。基于这一评估结果,在Ⅱ期临床试验中取消了高剂量组,只选择注射低剂量和中剂量。

陈薇指出,虽然28天内的结果显示出疫苗较有希望,但最终结果仍要在6个月后进行评估。

有生物病毒领域专业人员在社交平台表示,因为一期临床的入组人数很少,现在结论的说服力并不是很强,还是等二期三期结果出来再下结论可能更好。

下面最多赞的一个评论是,“现在只能带着的谨慎的乐观继续等待了。”

专家:成功了一半

“简单来说,这个I期临床试验结果,意味着疫苗成功了一半,相当于训练好了军队,考试都是合格的,但还没上战场杀敌。”5月22日晚,武汉大学基础医学院病原生物学副教授冯勇在接受时代周报记者采访时解释说。

疫苗成功的另一半,关键要看其有效性即Ⅲ期临床试验的结果。

在《柳叶刀》提供的资料中,陈薇表示,“应谨慎解释这些结果,开发COVD-19疫苗所面临的挑战是前所未有的。并且,触发这些免疫反应的能力并不一定表明该疫苗将保护人类免受COVID-19的侵害,这一结果显示了开发COVID-19疫苗的希望,但距离所有人都能使用这种疫苗还有很长的路要走。”

“I期临床试验主要关注两个事情:一个是有没有严重的副作用,另一个是血液中会不会产生抗体。”张洪涛说,“但是有抗体产生并不代表疫苗有效。”

“艾滋病人的体内也有抗体,但艾滋还是存在于病人体内,还是会传染给其他人。所以,有抗体并不能代表该抗体能够阻断病毒的传播、传染。抗体的产生,只是身体的一个反应。”张洪涛说,这也是I期临床试验做完后,还要继续做Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的原因。

该疫苗的Ⅱ期临床试验已于4月12日启动,是全球最先进入二期临床试验的新冠病毒疫苗。4月26日,陈薇院士透露,新冠疫苗Ⅱ期临床试验的508个志愿者已接种完毕,正处于观察期,如果一切顺利,将在5月份揭晓结果。

值得一提的是,正在进行的II期临床试验,包含了60岁以上的志愿者,这将是全球首次将60岁以上的健康人作为疫苗研究的重要目标人群。

与此同时,该疫苗的Ⅲ期临床试验也在紧锣密鼓的准备中。由于国内疫情已经得到控制,缺乏新增病例,陈薇团队的Ⅲ期试验计划在国外进行。

5月12日,据央视新闻客户端报道,加拿大国家研究委员会声明,同意与陈薇团队合作生产疫苗的天津康希诺生物股份公司推进新冠病毒潜在疫苗的生物加工和临床研发。

但根据加政府要求,必须在当地进行完I、Ⅱ期后才可以进行Ⅲ,因此Ⅲ期会在何时、何地进行,有知情人士称,“不一定能在短期内启动。”

世卫组织数据显示,目前已有超过118个疫苗项目正在进行,来自16个国家的顶尖科研团队、上千名科学家都在日以继夜的工作,数百亿资金驰援疫苗项目。WHO的文件显示,三种已进行人体测试的疫苗中,进度最领先的是由康希诺生物股份公司和北京的军事医学研究院生物工程研究所(陈薇院士团队)联合开发的,该疫苗的实验已经进入第二阶段。另外两种分别由美国制药公司莫德纳(ModernaInc.)和伊诺维(Inovio Pharmaceuticals Inc.)开发。

面对新冠病毒这个人类共同的敌人,唯有疫苗,才能解忧。

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