肝癌靶向药获CFDA优先审评审批资格

（原标题：肝癌靶向药获CFDA优先审评审批资格）

为鼓励新药上市，满足临床需求，国家食品药品监督管理总局（CFDA）日前颁布了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（下称《决定》），规定在国际多中心药物临床试验、进口药品临床试验申请、进口药品上市申请等方面取消多项现行规定，加快进口药品特别是创新药物在我国的上市进程。

据国家食药监管总局统计，2001年—2016年，欧美国家共批准上市创新药433种，但在我国上市的只有100多种；一些典型新药在我国的上市时间平均比欧美国家晚5年—7年。

解放军八一医院秦叔逵教授表示，这一政策的出台必将对中国整个医药行业及相关方产生深远的影响。

这是CFDA自2015年启动药品及医疗器械审评审批改革以来，鼓励创新力度最大的一次，触及当前掣肘药物创新的多个方面，包括审评审批速度慢、临床试验水平低和资源不足等问题。为此，CFDA设计了十大优先审评情况，鼓励创新、解决临床急需以及提高药品质量等。规定具有明显临床价值的创新药，重大疾病治疗药物，如恶性肿瘤，临床短缺药物，欧美认可的高质量药物等，均获得优先审评的资格。

以肝癌创新药物为例，由于患者早期症状不明显，而晚期患者对于不可手术切除的肝癌，治疗选择非常有限，预后极差，医疗需求远未得到满足。近十年肝癌靶向药物的入市又可谓是“攻坚战”。新型抗癌制剂仑伐替尼于2017年10月向CFDA递交了审批申请，并获得了优先审评审批的资格。这是仑伐替尼在欧盟、美国、日本等国递交肝癌适应症上市申请后，在中国同步递交申请，成为首批受惠于中国进口药品注册管理改革的药物。

秦叔逵教授表示，“对于晚期患者而言，以索拉菲尼和仑伐替尼为代表的分子靶向药物治疗则更有针对性，能够定位病变位点进行治疗，同时也不会对正常细胞造成太多损害；已经进行手术治疗的高风险复发患者，根据术后病理反应，靶向药物治疗对于防止转移更有意义。”