辉瑞/BioNTech新冠疫苗获FDA紧急使用授权

（原标题：辉瑞/BioNTech新冠疫苗获FDA紧急使用授权）

12月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准辉瑞和BioNTech的新冠疫苗紧急使用授权（EUA）申请。

本月初，辉瑞/BioNTech新冠疫苗在英国获批紧急使用。

11月18日，辉瑞和BioNTech 宣布结束了其新冠候选疫苗三期临床研究，达到了所有主要功效终点。这是继此前11月9日宣布首次中期分析中获得成功后又一进展。

主要疗效分析表明，BNT162b2在首次给药后28天开始对COVID-19的作用为95％；对170例确诊的COVID-19病例进行了评估，安慰剂组为162例，疫苗组为8例。

年龄、性别、种族和族裔人口统计资料的疗效均一致；在65岁以上的成年人中观察到的疗效超过94％。

这一结果已达到美国食品药品管理局（FDA）要求的紧急使用授权（EUA）的安全数据里程碑。

数据表明，该疫苗在所有人群中均具有良好的耐受性，有43,000多名参与者参加了该活动。没有发现严重的安全隐患；频率高于2％的唯一3级不良事件是3.8％的疲劳和2.0％的头痛。

两家公司预计到2020年全球将生产多达5000万剂疫苗，到2021年底将生产多达13亿剂疫苗。

就在本周，美国监管机构的疫苗注射报告显示，有四名此前在辉瑞公司试验中接种了新冠疫苗的人，患上了贝尔氏麻痹症（是面部瘫痪的一种）。在四名患有贝尔氏麻痹的患者中，第一名患者在注射后的三天内患上了贝尔氏麻痹症，剩余两名患者也陆续患上该疾病，但这三名患者都在10到21天内康复。目前，确切原因尚不清楚，但据推测可能是由于病毒感染导致面部神经发炎，疱疹病毒的变异可能是造成这种情况的原因之一。

此外，据美国约翰斯·霍普金斯大学统计数据显示，截至美东时间11日16时28分，美国累计新冠肺炎确诊病例达15758661例，死亡病例294056例。过去24小时，美国新增确诊病例223096例，新增死亡病例2653例。

（作者：唐唯珂 编辑：徐旭）