基石药业与辉瑞战略合作启动 加速PD-L1等产品商业化布局

（原标题：基石药业与辉瑞战略合作启动 加速PD-L1等产品商业化布局）

12月16日，基石药业与辉瑞中国达成战略合作，双方同时宣布成立协作小组，携手并进，满足中国肿瘤患者未被满足的需求。这是继今年9月30日双方达成战略合作关系后，加速项目推进的重要一环。

9月30日，基石药业与辉瑞宣布达成总价值为4.8亿美元（折合人民币约32.64亿元）的战略合作。辉瑞公司将以每股约13.37港元的价格购买价值2亿美元的基石药业股份，在此次股权投资的基础上，辉瑞将持有基石药业9.9%的股份。

此外，辉瑞获得基石药业PD-L1产品舒格利单抗在中国大陆地区的独家商业化权利，基石药业将获得最高2.8亿美元的里程碑付款以及额外的分级特许权使用费。

据了解，舒格利单抗（CS1001）是基石药业开发的一款潜在同类最优PD-L1抗体药物，其潜在适应症涵盖肺癌、胃癌和食管癌等多个中国高发癌症类型。舒格利单抗的开发基于由美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。

作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得舒格利单抗与同类药物相比体现出潜在的独特优势。

舒格利单抗已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，舒格利单抗在多个适应证中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。

目前，舒格利单抗正在进行多项临床研究，除了一项美国桥接性I期研究外，在中国，舒格利单抗正针对多个癌种开展一项多臂Ib期临床研究，一项针对淋巴瘤的II期注册临床研究，以及四项分别在III、IV期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床研究。

舒格利单抗新药上市申请（NDA）于今年11月12日获国家药品监督管理局受理，用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授介绍说，临床研究结果显示，舒格利单抗具有良好的安全性，对晚期鳞状和非鳞状NSCLC患者均有良好临床获益，能够显著延长患者无进展生存期，降低疾病进展或死亡风险。

“舒格利单抗未来将为国内临床医生提供新的治疗选择，满足国内NSCLC患者尚未被满足的巨大临床需求，让更多患者从中获益，为患者带来延长生命的希望，并带来治疗上的突破。”周彩存指出。

此次辉瑞与基石药业的合作，在辉瑞生物制药集团中国区首席运营官吴琨看来，这将加速肿瘤免疫药物的上市和商业化，让患者更快获得创新治疗药物，推动“健康中国2030”目标的达成。

实际上，辉瑞在中国布局多年，商业能力比较强，目前辉瑞有11个肿瘤产品，覆盖5个细分治疗领域，肿瘤销售团队超过1000人，覆盖超过300个城市和超过2600家医院。辉瑞在中国独家负责舒格利单抗的商业化经营，也将有助于舒格利单抗的推广。

（作者：朱萍 编辑：徐旭）