康诺亚-B(02162)：国家药品监督管理局批准司普奇拜单抗用于治疗季节性过敏性鼻炎的新适应症上市申请

（原标题：康诺亚-B(02162)：国家药品监督管理局批准司普奇拜单抗用于治疗季节性过敏性鼻炎的新适应症上市申请）

智通财经APP讯，康诺亚-B(02162)发布公告，中国国家药品监督管理局(NMPA)已于近日批准司普奇拜单抗(抗IL-4Rα单克隆抗体，商品名：康悦达，研发代号：CM310)治疗季节性过敏性鼻炎的新适应症上市申请。

本次获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期研究，主要用于确证司普奇拜单抗注射液治疗对鼻用糖皮质激素或其他治疗方法控制不佳的成人季节性过敏性鼻炎患者的有效性和安全性。研究结果显示，在花粉季，与标准治疗组(鼻喷激素+抗组胺药)相比，接受司普奇拜单抗治疗2周后，患者的典型鼻部过敏症状(流鼻涕、鼻塞、鼻痒、打喷嚏)得到有效控制。组间差值的LSMean 为-1.3，其95% CI也为-1.3，具有高度显著的统计学差异(P=0.0008)，该差值远高于最小临床重要差值(MCID) 0.23，展现出显著的临床获益。与此同时，司普奇拜单抗还能有效缓解眼部过敏症状(眼睛发痒╱灼热、眼睛流泪╱流水、眼睛发红)，全面提升患者生活质量，且安全性良好。

司普奇拜单抗(商品名：康悦达，研发代号：CM310)是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化抗体，其为首个国产且获得NMPA批准上市的IL-4Rα 抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4(IL-4)及白介素 13(IL-13)的信号传导。IL-4及IL-13为引发II型炎症的两种关键细胞因子。司普奇拜单抗已在过往多项临床试验中，显示了良好的安全性及令人鼓舞的疗效，其治疗成人中重度特应性皮炎的适应症已于2024年9月获批上市，治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的适应症已于2024年12月获批上市。