但有路可上，更高人也行：简析HARMONi顶线数据

（原标题：但有路可上，更高人也行：简析HARMONi顶线数据）

万众期待的HARMONi的顶线数据出来了，无进展生存期（PFS）具有统计学显著性和临床意义的改善（HR=0.52，95% CI：0.41-0.66；p<0.00001），总生存期（OS）具有明显获益趋势（HR=0.79，95% CI：0.62-1.01；p=0.057），最近比较忙，先简单来聊几句，有可能等SMMT和康方生物解读后我会再写一篇。

关于HARMONi顶线数据的解读，首先我认为最最最重要的一点，那就是我很早就说过的国内和海外数据的一致性，现在可以看到康方生物AK112国际多中心HARMONi研究与在中国HARMONi-A研究的结果具有一致性（包括疗效和安全性的一致性），验证了康方生物AK112在跨区域研究中具有一致性的临床疗效，这里说句实话，基本没人是因为这个二线适应症而看好康方生物AK112的，都是更关注头对头的两个适应症，HARMONi-3和HARMONi-7，现在HARMONi-2的OS已经出了初步数据，那么HARMONi和HARMONi-A的数据的一致性，就一定程度上能推出HARMONi-2和HARMONi-7，以及HARMONi-6和HARMONi-3的关联性的程度，确定性提升了。

再来聊聊HARMONi的这个二线适应症，首先必须要说的是，这个适应症海外市场确实不大，但是我对其获FDA批准还是比较乐观的，为什么会这么说呢？一部分原因是就像康方生物公众号说的，针对EGFR突变非小细胞肺癌二线及以上治疗（2L+ EGFRm NSCLC），迄今为止，美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市的药物均没有获得OS的统计学显著性。同时就以目前的情况来看，现在的数据OS离显著其实也没太远，其实SMMT可以等数据更成熟再BLA，或者干脆滚动申报数据。实在不行就ODAC投票呗，其实这个数据到了ODAC投票，大概率是会过的，原因很简单，这是新机制，PFS受益太大了，OS也有不错的获益趋势，新机制也可以不影响其他药物的序贯用药顺序，如ADC药物，患者非常需要不同机制的补充。FDA比股民更在乎患者的受益，FDA更希望患者能有更多更好的选择。

总而言之，目前康方生物AK112的这个HARMONi的数据至少是符合我的预期的，基本和国内之前的数据一致，同时整体OS也算是很不错的获益趋势，不过要说到股价短期会怎么走，没人可以预测，不过康方生物AK112至少在我看来确定性好了很多。本文仅作分享交流，不作为投资建议。风险提示：本文所提到的观点仅代表个人的意见，所涉及标的不作推荐，据此买卖，风险自负。谢谢大家了，不说了，一边写一边操作。@雪球创作者中心 #雪球星计划# $康方生物(09926)$ $Summit Therapeutics(SMMT)$