科伦药业：TROP2 ADC联合疗法获国家药监局突破性疗法认定

创新药物研发加速推进

作者 | 胜马财经 许可

编辑 | 欧阳文

近日，科伦药业宣布，其控股子公司科伦博泰靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱)联合默沙东的抗程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)单克隆抗体(“单抗”)帕博利珠单抗(可瑞达)一线治疗程序性细胞死亡配体1(PD-L1)肿瘤比例分数(TPS)≥1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，已获中国国家药监局药品评审中心授予突破性疗法认定。

认定基于积极的临床研究数据，初步结果表明，在PD-L1阳性的晚期NSCLC患者中，芦康沙妥珠单抗与帕博利珠单抗的联合治疗方案，相较于现有标准疗法，在无进展生存期和客观缓解率等关键疗效指标上，显示出具有临床意义的显著改善潜力，且安全性可控。

此次突破性疗法认定，标志着该联合疗法有望为国内大量PD-L1阳性的晚期非小细胞肺癌患者提供一种新型一线治疗选择。目前，帕博利珠单抗是该类患者的标准治疗之一，但临床疗效仍有提升空间。芦康沙妥珠单抗作为一种靶向TROP2抗原的ADC药物，能精准地向肿瘤细胞递送细胞毒载荷，与免疫疗法联合可能产生协同作用，克服或延缓耐药，从而为患者带来更优、更持久的治疗效果。

科伦药业表示，获得突破性疗法认定将有助于该产品在中国加速临床开发和注册审评进程，公司将继续推进相关临床试验，以期早日为肺癌患者带来新的治疗希望。

背景资料：

TROP2：是一种在多种上皮性肿瘤（包括非小细胞肺癌）中高表达的抗原，是ADC药物研发的热门靶点。

突破性治疗药物认定：是中国NMPA为加速具有明显临床优势的创新药物研发而设立的特殊审评程序，能为药物在研发过程中提供更密切的指导，助力其早日上市。

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