诚意药业：药品通过仿制药一致性评价

（原标题：诚意药业：药品通过仿制药一致性评价）

近日，诚意药业(股票代码：603811)发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的
《药品补充申请批准通知书》，公司生产的盐酸多巴酚丁胺注射液已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据了解，盐酸多巴酚丁胺注射液主要用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征，作为短期支持治疗。

公司于2002年9月获得国家药监局核准签发的盐酸多巴酚丁胺注射液(2ml:20mg)《药品注册批件》;2024年7月向国家药监局药品审评中心递交了该药品的境内生产药品一致性评价申请，并申请增加5ml:100mg规格;2024年7月23日获得受理，并于近日均获得仿制药一致性评价批件。截至9月13日，药智网显示，通过国家药监局一致性评价的盐酸多巴酚丁胺注射液厂家包括诚意药业共31家。

根据第十批国家集中采购文件要求，全国实际中选企业数为4家及以上的，首年约定采购量按报量的80%计算基数。5ml:100mg中标价格在2.04—3.58元/支之间。截至9月13日，该公司对该药品一致性评价累计研发投入人民币约为537.52万元(未经审计)。

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
白雯