辉瑞(PFE.US) 1类新药新适应症在中国申报上市

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智通财经APP获悉，1月22日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示，辉瑞(PFE.US) 1类新药“马塔西单抗注射液”新适应症申报上市，注册分类为2.2类。根据公开信息和临床试验进展，本次适应症或为抑制先天性血友病患者(存在凝血因子 VIII 或因子 IX 抑制剂)的出血倾向。

马塔西单抗(Marstacimab、PF-6741086)是辉瑞开发的一种靶向组织因子途径抑制物(TFPI)K2 结构域的单克隆抗体，属于血友病再平衡疗法。TFPI 是一种天然抗凝蛋白，具有防止血栓形成和恢复止血的功能。辉瑞公司2025年11月宣布，全球首款只需每周一次固定剂量皮下注射的非因子创新药物友瑞宁(通用名：马塔西单抗)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准上市。

该药已陆续在美国、欧盟、日本和中国获批上市。获批适应症为：用于规律性治疗患有不伴凝血因子抑制物的重型血友病 A(先天性凝血 VIII 因子缺乏症，FVIII<1%)或者重型血友病 B(先天性凝血 IX 因子缺乏症，FIX<1%)的 12 岁及以上且体重不低于35公斤的患者，以减少出血的发作。

该药获批后，成为全球首个B型血友病每周一次皮下注射药物，也是首个适用于A/B型血友病的固定剂量方案。

2025 年12月，辉瑞宣布在日本提交马塔西单抗新适应症的上市申请，拟增加“抑制先天性血友病患者(存在凝血因子 VIII 或因子 IX 抑制剂)的出血倾向”的适应症。本次是同适应症在国内获得CDE正式受理。