康宁杰瑞制药-B(09966)：JSKN016用于治疗TNBC的III期临床研究完成首例患者给药

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智通财经APP讯，康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告，JSKN016(一种靶向滋养层细胞表面抗原2(TROP2)及人表皮生长因子受体3(HER3)的双特异性抗体偶联药物(ADC(s)))用于治疗三阴性乳腺癌(TNBC)的一项III期临床研究(研究编号：JSKN016-301)已成功完成首例患者给药。该里程碑标志着本公司开发的又一创新双抗ADC进入关键临床开发阶段，有望为目标患者人群提供更有效、更安全的ADC治疗选择。

乳腺癌(BC)是全球女性中最常见的恶性肿瘤，发病率和死亡率持续上升。 TNBC约占所有BC病例的15%至20%。由于缺乏雌激素受体(ER)、孕激素受体 (PR)和人表皮生长因子受体2(HER2)的表达，该亚型肿瘤通常侵袭性强，具有高复发率及预后不良的特点。对于在接受至少一线系统化疗(尤其是紫杉烷类)失败后的局部晚期或转移性TNBC患者，后续治疗选择仍然有限。现有疗法的客观缓解率(ORR)通常仅约为10%至20%，中位无进展生存期(PFS)约为1至3个月，临床急需更有效治疗策略。

JSKN016-301是一项开放、随机、对照、多中心III期临床研究，预计将在中国约60家临床研究中心开展。该研究计划入组经至少二线系统性治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性TNBC患者。该研究对比JSKN016与研究者选择的治疗方案，主要终点为盲态独立影像评估委员会(BIRC)根据 RECIST v1.1评估的PFS及总生存期(OS)，次要终点包括研究者评估的PFS、ORR、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR)，以及BIRC评估的ORR、DCR及DoR等。

JSKN016是一种自主研发的双特异性ADC，可同时靶向肿瘤细胞上的TROP2和 HER3。JSKN016乃基于本公司特有的糖基定点偶联平台设计。JSKN016与肿瘤细胞表面TROP2或HER3结合后，通过靶向介导的内吞作用进入到溶酶体，释放出具有细胞毒性的拓扑异构酶I抑制剂，进而诱导肿瘤细胞死亡。此外，该抑制剂可以穿透细胞膜进入到抗原阴性的肿瘤细胞中发挥旁观者效应。两者的叠加作用可以有效抑制肿瘤细胞的生长。JSKN016在多种实体瘤中显示出良好的抗肿瘤活性和安全性。目前已开展JSKN016单药和联合疗法治疗肺癌、BC的多项临床研究，治疗TNBC的III期临床研究正在进行中。