东阳光药(06887)：富马酸伏诺拉生氯化钠注射液的药品上市许可申请获受理

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智通财经APP讯，东阳光药(06887)发布公告，近日，本公司改良型新药富马酸伏诺拉生氯化钠注射液的药品上市许可申请获得中国国家药品监督管理局受理(受理号： CXHS2600048)，申报适应症为：用于治疗消化性溃疡出血。

伏诺拉生(Vonoprazan)是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，主要用于治疗胃酸相关疾病，它通过抑制胃酸的分泌来发挥作用。本公司开发的富马酸伏诺拉生氯化钠注射液是基于已经上市的富马酸伏诺拉生片进行改良，属于2类新药。

此次申报上市，是基于一项在消化性溃疡出血患者中评价富马酸伏诺拉生氯化钠注射液的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照II╱III期临床试验(CTR20242400)。该等试验的主要疗效终点为：首次给药后72小时未再出血率(根据内镜下是否见活动性出血判断)。研究结果表明，富马酸伏诺拉生氯化钠注射液可有效控制消化性溃疡出血患者的再出血风险，并具有良好的安全性。

目前中国获批的富马酸伏诺拉生制剂均为口服剂型，无法满足消化性溃疡出血急症患者的治疗需求。消化性溃疡出血是中国上消化道出血的首要病因，占比达50%以上，为临床最常见的急症之一。研究显示，其年发病率为19.4~57.0/10万，发病后7天再出血率为13.9%，病死率为8.6%。尽管以质子泵抑制剂(PPIs)制剂为代表的抑酸药物用于消化性溃疡出血普遍耐受良好且对大多数患者有效，但尚有一定改善空间。P-CABs为新型的可逆性质子泵抑制剂，相比传统的PPIs标准治疗，具有酸中稳定性好(不受环境酸硷值影响)、首剂起效、起效迅速、解决夜间酸突破问题等明显临床优势。富马酸伏诺拉生氯化钠注射液为即用型大输液，临床应用时无需额外配液，既能有效降低病菌及不溶性微粒污染风险，又可避免配液错误，提升用药安全性及便捷性，有望为消化性溃疡出血患者治疗方案带来新的突破。