?国内首个！百济神州双抗创新药获批，小细胞肺癌患者或有新选择

（原标题：?国内首个！百济神州双抗创新药获批，小细胞肺癌患者或有新选择）

本文来源：时代财经

4月10日，百济神州宣布，公司与安进公司（Amgen）共同负责在中国内地开发和商业化的靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器（TCE）抗体注射用塔拉妥单抗（商品名：安泰适），经优先审评程序获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于既往接受过至少2种系统性（包括含铂化疗）治疗失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

小细胞癌是一种具有高度侵袭性和破坏性的恶性肿瘤，约占全球所有肺癌病例的15%，其中大约70%的小细胞癌患者被进一步诊断为广泛期小细胞肺癌。中国小细胞癌的年新发病例约为16万。该疾病具有生长迅速、易转移、致死率高等特点。目前小细胞癌患者的一线治疗仍以含铂化疗为主，但是绝大多数患者在6个月内就会出现疾病进展，而且复发后的治疗选择非常有限，中位生存时间仅8-10个月。

百济神州表示，塔拉妥单抗是首个且目前唯一获批的靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器抗体，获批后将为中国小细胞肺癌治疗带来新靶点、新机制的定向免疫疗法。

2024年5月，塔拉妥单抗获美国FDA加速批准，成为全球首个获批的DLL3/CD3双特异性抗体。2025年11月，在后续的III期确证性临床试验证实了其疗效和安全性后，美国FDA将之前的加速批准转为常规批准。（时代财经 杜苏敏）