信达生物(01801): IBI343(CLDN18.2 ADC)治疗晚期胃癌的新药上市申请获国家药品监督管理局受理

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智通财经APP讯，信达生物(01801)发布公告，IBI343(一款以拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷的CLDN18.2 ADC)用于晚期胃癌人群的国际III期临床研究(G-HOPE-001, NCT06238843)按预设方案完成第一次期中分析，达到主要研究终点，IBI343在晚期胃癌治疗中展现出了卓越的疗效和良好的安全性和耐受性。基于这一积极的临床结果，公司已向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交IBI343的新药上市申请。该申请已获受理并予以优先审评，用于至少接受过两种系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌。IBI343是全球首个获监管审评受理的CLDN18.2靶向ADC药物。

G-HOPE-001研究是一项在中国和日本开展的国际多中心、随机、开放标签III期临床研究，旨在评估IBI343单药对比研究者选择的治疗用于至少接受过两种系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌受试者的有效性和安全性。研究的主要终点为无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。该临床研究数据计划将于未来学术会议或期刊上发表。

胃癌患者经历前线治疗后预后差，容易出现肿瘤进展，缺乏有效的后线治疗方案，预期生存约半年，存在亟待满足的临床需求。IBI343国际多中心关键性III期临床研究于第一次期中分析顺利达到主要研究终点，并成功获得NMPA监管审评受理，是消化肿瘤领域靶向精准治疗的重要突破。公司预计，未来若该产品获批，凭借优异的疗效与可控的安全性特征，有望为晚期消化道肿瘤患者带来全新的标准化治疗选择，并推动国内消化道肿瘤精准诊疗体系升级，为患者带来更长生存、更高生活质量的获益。