石药集团(01093)：依达格鲁肽α注射液的第二项上市申请获国家药监局受理

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智通财经APP讯，石药集团(01093)发布公告，本公司附属公司石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司开发的依达格鲁肽α注射液(商品名：善美宁)(该产品)的第二项上市申请已获中国国家药品监督管理局(国家药监局)受理。该产品按照治疗用生物制品1类新药申报。本次申报适应症为成人2型糖尿病的血糖控制。此前，该产品拟用于超重或肥胖成人的长期体重管理适应症的上市申请，已于2025年10月获国家药监局受理。

该产品为一款重组人源胰高血糖素样肽-1 (hGLP-1) Fc融合蛋白注射液，每周仅给药一次。该产品可以选择性结合并激活GLP-1受体，以葡萄糖浓度依赖性方式促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放，从而平稳降低血糖;同时可抑制食慾、减少食物摄入，兼具体重调节作用，并可改善心血管及代谢相关指标。

本次上市申请主要基于两项关键III期临床研究，分别在中国2型糖尿病患者中验证了该产品单药治疗和联合二甲双胍治疗的疗效和安全性。两项关键III期临床研究结果一致证实：该产品具备全面降糖、减重及改善多项代谢指标;药物起效快速，给药4周即明显起效，给药8周时可观察到HbA1c较基线降幅超过1%，且疗效可稳定持续至52周。在联合二甲双胍的基础上，该产品与度拉糖肽相比展现出更好的长期血糖控制优势。对于基线HbA1c水平更高的患者，该产品可更有效地降低HbA1c，降幅可达2%以上。在改善血糖水平的同时，该产品可同步改善血脂、血压、体重等多重心血管危险因素，且获益随治疗时间的延长而持续增强，为患者带来降糖、调脂、控压、减重一体化的代谢管理优势。同时，该产品的安全性和耐受性良好。与已上市同类药物相比，该产品的胃肠道不良事件发生率以及因不良事件终止治疗的发生率均更低，并且剂量递增方案更快速、更简便，仅需4周即可达到目标维持剂量。

基于其在疗效、安全性方面的优势，该产品具有显著的临床应用价值，有望成为2型糖尿病治疗的新选择。