科伦博泰生物(06990)核心产品TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)新增适应症上市申请获国家药监局受理

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智通财经APP讯，科伦博泰生物(06990)发布公告，公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱)的一项新增适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于程序性细胞死亡配体1(PD-L1)综合阳性评分(CPS)<10或早期阶段接受过程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1)╱PD-L1抑制剂的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗。这是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第六项适应症上市申请。

此次受理是基于随机、开放性、多中心3期注册性OptiTROP-Breast03研究取得的积极结果。该研究旨在评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比研究者选择的化疗，用于晚期阶段未接受过系统治疗的不可手术切除的复发或转移性TNBC患者的有效性和安全性，入组人群包括PD-L1CPS<10以及既往在早期阶段接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗后复发的患者。研究结果显示，与研究者选择的化疗相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在关键疗效指标上取得了统计学显著且具有临床意义的改善，展现出明确的临床获益。

此前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC已获NMPA授予突破性疗法认定(BTD)。本次新增适应症上市申请亦已纳入优先审评审批程序，成为芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)纳入该程序的第六项上市申请。纳入优先审评审批程序有望进一步加快审评及上市进程，使这一创新治疗方案更早惠及患者。