历经监管挫折后终闯关！Moderna(MRNA.US)首款mRNA流感疫苗获批上市 商业化前景仍待验证

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智通财经APP获悉，在此前遭到美国食品药品监督管理局(FDA)反对后，Moderna(MRNA.US)基于mRNA技术开发的流感疫苗mFLUSIVA终于获批上市，这对该公司而言无疑是一项重大胜利。

Moderna在一份声明中表示，mFLUSIVA获批用于50岁及以上成人。其中，针对50至64岁人群获得传统完全批准，而针对65岁及以上人群则获得加速批准。这是美国首款获批的mRNA流感疫苗，也是Moderna在全球范围内获批的第5款产品、在美国获批的第4款FDA产品。

这款名为mFLUSIVA的mRNA流感疫苗是Moderna推动业务增长计划的重要组成部分。随着疫情期间帮助该公司声名鹊起的新冠疫苗需求逐渐消退，Moderna正寻求新的增长动力。

不过，该疫苗的获批之路并不平坦。从今年2月FDA发出“拒绝受理”信，到6月FDA顾问委员会9-0全票推荐，再到8月正式获批，中间还经历了监管高层人事变动和公众舆论反弹。

Moderna与监管机构之间罕见的公开分歧，凸显了美国围绕mRNA技术和疫苗接种问题日益加剧的政治化程度。2025年5月，在FDA要求提供更多关于单独流感疫苗的数据后，Moderna撤回了其新冠—流感联合疫苗在美国的申请。尽管该联合疫苗已于今年2月获得欧洲监管机构批准，但Moderna在7月31日表示，公司仍在等待FDA关于重新提交美国申请的指导意见。

Moderna首席执行官Stéphane Bancel在声明中表示：“流感仍然是一个重大的公共卫生挑战，mFLUSIVA为美国老年人提供了一个重要的新选择。”该公司表示，预计未来几周内将在部分零售渠道提供疫苗供应。该疫苗将与Moderna已有的Spikevax(COVID-19)、mRESVIA(RSV)和mNEXSPIKE(COVID-19)并列，形成覆盖主要呼吸道病毒的mRNA产品组合。

值得注意的是，mFLUSIVA针对65岁及以上成人获得加速批准意味着，Moderna需要在上市后完成确证性临床试验，以验证临床获益。据报道，该确证性研究预计招募约80万人，跨越两个流感季节。

流感疫苗市场长期由赛诺菲(SNY.US)、葛兰素史克(GSK.US)、CSL Seqirus和阿斯利康(AZN.US)主导。mFLUSIVA的获批打破了这一格局，使Moderna成为首个将mRNA技术带入流感市场的企业。mRNA疫苗的核心优势在于生产速度和灵活性。传统流感疫苗主要依赖鸡蛋培养系统，从选定毒株到生产完成通常需要6个月。mRNA技术可以在确定毒株序列后数周内完成设计和生产，这意味着在流感季中出现毒株不匹配时，mRNA疫苗可以更快更新。但与此同时，竞争对手也在布局下一代技术。因此，mRNA在流感领域的长期竞争力取决于有效性数据、价格定位和供应能力。

对于mFLUSIVA的商业化前景，分析师预计，mFLUSIVA要到2027年下半年才能产生有意义的收入，因为它错过了2026年流感季的采购周期。杰富瑞预测2030年美国销售额约7.5亿美元(含流感疫苗和COVID-流感联合疫苗)。这一预期是否合理，将取决于mFLUSIVA在第一个流感季的真实世界表现。