拓新药业甲磺酸沙非胺原料药获上市批准通知书

（原标题：拓新药业甲磺酸沙非胺原料药获上市批准通知书）

雷达财经 文|杨洋 编|李亦辉

9月22日，拓新药业（301089）发布全资子公司甲磺酸沙非胺原料药获得上市申请批准通知书的公告。公告显示，公司全资子公司新乡制药股份有限公司甲磺酸沙非胺原料药获得国家药品监督管理局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》（登记号：Y20240000472），并在药品审评中心官网公示。该原料药通用名称为甲磺酸沙非胺，注册标准编号为YBY70752026，生产企业为新乡制药股份有限公司。

甲磺酸沙非胺为单胺氧化酶B（MAO - B）选择性抑制剂，主要应用于中晚期帕金森病患者，适应症为用于治疗成年特发性帕金森氏病患者，作为稳定剂量的左旋多巴单独或与其他PD治疗联合的附加疗法，用于中晚期波动患者。

本次获批标志着该产品已完全符合国家药品审评技术标准，在完成GMP符合性检查后，将具备国内市场生产销售资格。此次获批将有效拓宽公司产品线布局，增强在原料药领域的市场竞争力，对公司拓展国内原料药市场产生实质性推动作用。

天眼查资料显示，拓新药业全称为拓新药业集团股份有限公司，成立于2005年02月03日，注册资本12654.45万人民币，法定代表人杨西宁，注册地址为河南省新乡市高新区科隆大道515号。主营业务为核苷（酸）类原料药及医药中间体的研发、生产及销售。

目前，公司董事长为杨西宁，董秘为杨钰华，最新年报显示员工人数为1543人，实际控制人为杨西宁（持有拓新药业集团股份有限公司股份比例：27.29%）。

公司参股控股公司11家，包括拓新药业（三亚）有限公司、拓新药业医学检验（河南）有限公司、新乡市畅通实业有限公司等。

在业绩方面，公司2023年、2024年、2025年营业收入分别为8.36亿、4.22亿和3.78亿，同比分别增长6.47%、-49.53%和-10.28%；归属净利润分别为2.43亿、-1988.49万和-6966.10万，同比分别增长-15.17%、-108.18%和-250.32%。同期，公司资产负债率分别为12.82%、11.70%和10.88%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险32条，周边天眼风险64条，历史天眼风险27条，预警提醒天眼风险100条。