一品红创新药APH04935片获美国FDA临床试验批准

（原标题：一品红创新药APH04935片获美国FDA临床试验批准）

雷达财经 文|杨洋 编|李亦辉

10月8日，一品红（300723）发布关于全资子公司创新药APH04935片获得美国FDA临床试验批准的公告。公告显示，一品红药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广州一品红制药有限公司（以下简称“一品红制药”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于同意公司自主研发创新药APH04935片在美国开展临床试验的函。该药品申请编号为IND183306，审批结论为同意按照提交的方案开展临床研究。

APH04935片为公司自主研发的高活性、高选择性小分子GLP-1R（胰高血糖素样肽-1受体）激动剂，拟作为一天给药一次的口服药物用于控制体重及长期减重管理。GLP-1R激动剂通过与GLP-1受体结合，可促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放，延缓胃排空、抑制食欲，从而改善血糖控制和减轻体重。此前，该药品已获得中国国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》。

公告提及，APH04935片获得美国FDA临床试验批准对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。该产品需按药品注册相关规定开展临床试验，待试验成功后按法定程序推进后续上市注册申报。同时，公告提示药品研发具有周期长、投入大、存在不确定性的特点，临床试验进度及结果、未来市场竞争形势均存在诸多不确定性，且上市后销售情况亦存在风险。

天眼查资料显示，一品红全称为一品红药业集团股份有限公司，成立于2002年02月04日，注册资本45169.2766万人民币，法定代表人李捍雄，注册地址为广州市黄埔区广州国际生物岛寰宇一路27号云润大厦17层。主营业务为药品研发、生产、销售。

目前，公司董事长为李捍雄，董秘为张明渊，最新年报显示员工人数为1294人，实际控制人为李捍雄、吴美容（持有一品红药业集团股份有限公司股份比例：35.97%、17.84%）。

公司参股控股公司32家，包括广州润霖医药科技有限公司、广州市联瑞制药有限公司、瑞腾生物（香港）有限公司等。

在业绩方面，公司2023年、2024年、2025年营业收入分别为25.03亿、14.50亿和9.32亿，同比分别增长9.79%、-42.07%和-35.72%；归属净利润分别为1.85亿、-5.40亿和-3.38亿，同比分别增长-36.49%、-392.52%和37.45%。同期，公司资产负债率分别为41.03%、56.04%和65.20%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险114条，周边天眼风险34条，历史天眼风险32条，预警提醒天眼风险137条。